10421白芍生产工艺规程概要1讲解.doc

10421白芍生产工艺规程概要1讲解.doc江西臻药堂药业股份有限公司

文件名称
白芍生产工艺规程
编 号
TS-GY-CP-10421-00
制定人
日期： 年 月 日
审核人
日期： 年 月曰
批准人
日期： 年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部 份数：
文件页码

分发部门
质量官理部、生产技术部
产品概述
：白芍，成品代码 CP10421。
：本品呈类圆形的薄片。气微，味微苦、酸。
：苦、酸，微寒。归肝、脾经。
：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗, 胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕
：6? 15g。
规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
：置干燥处，防蛀。
处方依据及制法
：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。

白芍

每批按100kg进行换算物料消耗定额。

取原材料，洗净，润透，切薄片，干燥。
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白芍饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-10421-00

生产工艺流程图
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饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施

文件准备
、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。
、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
、维护保养、清洁标准操作程序。
容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表格。
。
上述文件均应为现行文件。

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。
（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准
确无误。
，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
需用的设备、设施应完好，有正常标志。
，并有“已清洁”标志。
，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进 行必要的调试，符合生产需要。

操作人员检查后填写检查记录，并签名。
，符合要求签名确认。

班前要进行进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。 对运转设备要进行试车听诊、
视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要 防止漏电伤人、短路或过载起火。


、 批号、规格、
数量及合格标志等；
核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
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发现以下问题时领料不得进行；
未经检验或检验不合格的物料；
包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
因包装被损坏、内容物已受到污染；
已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
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