奥司他韦说明指导书.doc

核准日期：
磷酸奥司她韦胶囊阐明书 请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
【药物名称】
通用名称：磷酸奥司她韦胶囊 商品名称：
英文名称：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音：linsuan aositawei jiaonang 【成分】
本品重要成分为磷酸奥司她韦。
化学名称：(3r,4r,5s)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
分子量： 【性状】 【适应症】
用于成人和1岁及1岁以上小朋友甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司她韦可以有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感临床应用数据尚不多）。
用于成人和13岁及13岁以上青少年甲型和乙型流感防止。 【规格】
75毫克（以奥司她韦计） 【用法用量】
磷酸奥司她韦可以与食物同服或分开服用。但对某些病人，进食同步服药可提高药物耐受性。
流感治疗
在流感症状开始第一天或第二天（抱负状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指引 成人和青少年
磷酸奥司她韦在成人和13岁以上青少年推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
小朋友
对1岁以上小朋友推荐按照下列体重-剂量表服用
磷酸奥司她韦用于与流感患者密切接触后流感防止时推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司她韦用于流感季节时防止流感推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表白连用药物6周安全有效。服药期间始终具备防止作用。
特殊人群用药指引 肾功能不全患者
流感治疗：对肌酐清除率不不大于30毫升/分钟患者不必调节剂量。对肌酐清除率在10-30毫
升/分钟患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。不推荐将磷酸奥司她韦用于肌酐清除率不大于10毫升/分钟患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析患者。无肾功能衰竭小朋友用药剂量资料（见【药代动力学】和【注意事项】）。
流感防止：对肌酐清除率不不大于30毫升/分钟患者不必调节剂量。对肌酐清除率在10-30毫
升/分钟患者推荐剂量减少为磷酸奥司她韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭患者，涉及慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率不大于10毫升/分钟患者（见【药代动力学】）。
肝功能不全患者：
用于肝功能不全患者治疗和防止流感时剂量不需要调节（见【药代动力学】）。 【不良反映】
临床研究经验 成人治疗实验
在成人流感治疗iii期临床实验中，共有1887名患者参加实验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司她韦和150毫克磷酸奥司她韦治疗，报告不良事件中发生率最高是恶心和呕吐。症状是一过性，常在第一次服药时发生。绝大多数状况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心半途退出实验，另有3名患者由于呕吐半途
退出实验。
在成人iii期临床实验中，某些不良事件发生率在磷酸奥司她韦组比安慰剂组高。发生率≥1%不良事件如表1所示。这些数据总结了健康年轻人和高危患者（指流感并发症发生风险高人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病患者）。无论与否与药物关于，磷酸奥司她韦组比安慰剂组发生率高不良反映涉及恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。
、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结
件。
总来看，高危患者中不良反映发生率与健康成年人发生率相似。
流感防止实验
总共3434人参加了iii期流感防止实验，涉及青年、成人和老年人，其中1480人服用了推荐剂量奥司她韦75毫克、每日1次、共6周。虽然服药时间很长，但与流感治疗实验相比不良事件发生率相似（见表1）。在流感防止实验中下列不良事件发生率在服用磷酸奥司她韦组高于安慰剂组，也高于流感治疗实验中相应不良事件发生率：疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。但是这些不良事件在磷酸奥司她韦组和安慰剂组相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司她韦和安慰剂安全性方面与年龄较小人群相比差别无临床意义。
小朋友中治疗实验
在奥司她韦治疗流感iii期临床实验中，共有1032名1-12岁患儿参加实验，涉及698名无
基本疾病1-12岁患儿和334名有哮喘病史6-12岁患儿。共有515名小朋友接受了奥司她韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%不良事件如表2所示。报告发生率最高不良事件是呕吐，其她比较常用不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件普通只浮现一次，继续服药也可缓和，大多数状况下不会导致停止治疗。
≥1%不良事件
皮肤和皮下组织变化：有很少病例报告浮现发红（皮疹），皮炎和大疱疹。 肝脏和胆道：有