实验室资质认定评审工作.doc

附件 4福福福建建建省省省实验室资质认定评审工作实验室资质认定评审工作实验室资质认定评审工作指指指导导导书书书(( ( 2009 2009 2009 )) ) 福建省质量技术监督局二九年四月实验室资质认定评审工作指导书为规范福建省实验室资质认定评审工作,保证评审结果公正、准确,评审过程、评审要求和评审方法一致,特编制本指导书。本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正,以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。指导 1. 评审进程和关注实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/ (或、和,下同) 技术(专业)专家组成,负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作,必要时可派观察员参加。一、职责 1. 评审组长<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审(需要时)。<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表,主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。 2. 管理体系评审人员<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。 3. 技术能力评审人员/ 技术专家<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持,协助进行专业评审。 4. 观察员<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方法等,做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正,但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时,对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。<4> 必要时,可直接向上级报告评审中的有关情况。 5 .上述相关人员<1> 履行保密守则,保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。<2> 遵守廉洁自律规定,不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。二、评审过程 1. 任务接收<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。<2> 评审组长收到申请资料(含电子版本)后,对申请材料进行初步审查。需要时,根据审查情况,可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料(电子版)交由相应评审员审查,并向评审员提出资料审查的要求。<3> 评审组成员对资料进行审查,将审查结果(至少应包括申请项目的有效性)反馈给评审组长,并做好评审准备(含现场试验的建议和盲样准备)。 2. 文件资料审查<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。<2> 评审组在进行资料审查时应注意: a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。 b) 审查多场所实验室的质量管理体系文件时,是否覆盖申请资质认定的所有场所, 各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道通畅,明确各分场所内部的组织机构(需要时)及人员职责。 c) 申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。 d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人,要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改,需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料,经审查合格后,提交文审报告(见附件 A),并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版,评审组长应根据修改内容的审查情况,向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。 3. 预评审(需要时) <1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后,对以下情况应提出安排预评审的建议,经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后,实施预评审: a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。 b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。 c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。<2> 预评审中发现的问题,可告知实验室,但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。<3> 评审组长应在预评审结束后 10 个工作日内, 向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况,并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。 4. 现场评审策划<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后,应及时组织本次现场评审