洁净区要求.ppt

中药饮片洁净区要求亳州市中信中药饮片厂徐先俊 1 ?总的原则: 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合 30万级洁净区的要求。?具体要求: ?一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂 GMP 检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;150 3;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;27 01;2802 。 2 ?1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 (区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。 ,洁净室(区)是否符合规定。说明:注意洁净区检查,缺陷问题需打胶、喷涂等处理。 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形,应有相应措施。检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。 1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。 ,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。 ;卫生工具及存放是否易对产品造成污染。 3 ?1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁, 现场检查是否清洁。 1401 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。 ,主要工作室的照度是否为 300 勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。 。 x1501 洁净室(区)的空气是否按规定净化。 ,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。 ,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。 、回、排风管示意图。 4 ?1502 洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。 。 ,并记录。 。 1503 洁净室(区)的净化空气循环使用时,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 。 。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 , 规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。 、消毒灭菌、维修、保养文件。 ,是否按规定执行。 5 ?x1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 (区)的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。 。 1602 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定要求。 ,指示的静压差是否大于 5Pa ,洁净室(区)与室外大气的静压差是否大于 10Pa 。 。 。 1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房,其门窗是否能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 。 、除尘、降温等相应设施。 6 ?1701 洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。 (区)是否有温湿度计及记录, 温度是否在 18 — 26 ℃范围内,相对湿度是否在 45 %~ 65 %范围内。 。 x1801 洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,无菌操作的 100 级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。 ,内表面是否光滑、不易结垢;地漏表面是否加密封盖(一般为不锈钢),且开启方便,是否有能防止废水、废气倒灌的液封装置。 、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。 100 级洁净室(区)内是否设置水池、地漏。 7 ?*1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施, 洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 (区)与非洁净室(区)之间是否设有缓冲设施。 (区)人流、物流出人口是否分开,走向是否合理。?2402 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理难以避免交叉