gmp管理.doc

6. 内容
GMP文件的分类
一级文件：质量手册
二级文件：技术标准、管理标准、操作标准
技术标准
(TS)
工艺规程
质量标准
验证文件（验证方案、验证记录、验证报告）
用户需求
管理规程
(SMP)
生产管理规程
质量管理规程
验证管理规程
岗位说明书
操作规程
(SOP)
岗位操作规程
检验操作规程
仪器设备操作规程
仪器设备维护保养规程
清洁操作规程
更衣规程
三级文件：操作记录（R）、计划（P）、图纸（B）、指令（I）、标识(L)
GMP文件编码
编码代号
公司采用字母和数字并用的编码代号方式。
分别用以下简称和代号来规定文件标准类型：
技术标准 TS（包括质量标准和工艺规程）
管理规程 SMP
操作规程 SOP
岗位职责 PR
2) 所有的文件又分别归属以下几个管理类别及代号：
综合管理 CM
质量保证 QA
质量控制 QC
物料管理车间－PMM 仓库－SMM
卫生管理 HM
生产管理 PM
设备管理 EM
验证管理 VM
销售管理 SM
办公室管理 OM
财务管理 FM
新药开发 RD

标准类型—管理类别—分类序号。
具体如下：
1) 综合类文件：（办公室、销售、人事、培训、财务、新药）
SMP-CM-101～1×× 人员管理标准
SMP-CM-201～2×× 综合管理标准
SMP-CM-301～3×× 销售管理标准
PR-OM-001～0×× 办公室岗位职责
PR-FM-001～0×× 财务岗位职责
PR-RD-001～0×× 新药岗位职责
PR-CM-001～0×× 高管人员岗位职责
PR-QA-001～0×× 质量管理部岗位职责
PR-PM-001～0×× 生产管理部岗位职责
PR-SM-001～0×× 销售部岗位职责
质量管理部文件：
TS-QC-100 工艺用水质量标准
TS-QC-101～1×× 原料药内控质量标准
TS-QC-201～2×× 辅料内控质量标准
TS-QC-301～3×× 包装材料内控质量标准
TS-QC-401～4×× 产品内控质量标准
SMP-QA-001～0×× 文件管理规程
SMP-QA-101～0×× QA管理规程
SMP-QC-001～0×× QC管理规程
SOP-QA-001～0×× QA操作规程
SOP-QC-001～0×× QC通用附录操作规程
SOP-QC-100 纯化水检验操作规程
SOP-QC-101～1×× 原料检验操作规程
SOP-QC-201～2×× 辅料检验操作规程
SOP-QC-301～3×× 包装材料检验操作规程
SOP-QC-401～4×× 产品检验操作规程
SOP-QC-501～5×× 检验仪器设备使用维护保养清洁操作规程
SOP-QC-601～6×× 工作标准品标定操作规程
3) 生产管理部文件：
TS-PM-001～0×× 产品生产工艺规程
SMP-PM-201～2×× 生产通用管理规程
SMP-HM-101～1×× 生产工艺卫生管理规程
SMP-PMM-001～0×× 车间物料管理规程
SMP-SMM-001～0×× 供应仓储管理规程
SMP-EM-001～0×× 设备设施管理规程
SOP-PM-001～0×× 生产工艺操作规程
SOP-PM-101～1×× 生产清场操作规程
SOP-PM-201～2×× 生产通用操作规程
SOP-HM-101～1×× 生产通用卫生操作规程
SOP-PMM-001～0×× 车间物料操作规程
SOP-SMM-001～1×× 供应仓储操作规程
SOP-EM-101～2×× 设备运行操作规程
SOP-EM/C-101～2×× 设备清洁操作规程
SOP-EM/M-101～2×× 设备维护保养操作规程