高压灭菌锅验证方案.doc

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高压灭菌锅验证方案
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高压灭菌锅验证方案
编
制
人
编
制 日 期
第一审核人
审
核 日 期
第二审核人
审
核 日 期
批
准
人
批
准 日 期
实
施 日 期
有
效 期 至
颁
发 部 门
持
有 部 门
高压灭菌锅验证方案
目的
通过验证试验提供足够的数据和文件依据， 证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序
对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
范围
质量管理部高压灭菌锅（设备编号： Sbnzk-JQ-02301 ）。
验证小组成员及职责
质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部
(QC)负责检测工作；设备部负责设备的
正常运转；质量管理部 (QA)负责组织验证工作和结果评价。

验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
人员
职务/职称
职
责
组长
质量受权人
负责验证方案审核及验证结果评价
负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作，
方案执行人
质量管理部经理
保证按照批准的验证方案执行，
对验证过程中出现的偏差进
行调查，对质量受权人负责。
质量管理部经理
负责拟订监测项目及验证周期
生产部操作员
负责验证的实施及准备工作
质量管理部质监员
负责验证过程的监督和取样工作
成员
质量管理部质检员
负责验证项目的检验， 并根据检验结果出具检验报告单
质量管理部质检员
负责制定检验规程及取样规程
质量管理部计量员
负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。
设备部技术员
负责设备、仪器的维护、保养
验证依据
《中华人民共和国药典》 。
《药品生产验证指南》 。
仪器标准操作规程及使用说明书。
概述
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。 高压灭菌锅采用饱和蒸
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汽灭菌，工作温度

105℃～ 135℃任意设定，灭菌时间在

1～ 250 分钟内任意设定。
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高压灭菌锅验证方案
设备基本情况：
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设备编号： Sbnzk-JQ-02301
型 号： HVE-50 型
使用部门：质量管理部

设备名称：高压灭菌锅
生产厂家： HIR AYAMA
购货日期：
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安装位置：质量管理部微生物培养室。
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验证前准备
温度检测用设备
校准的无线热电偶（ 10 个），测量范围在 0℃～ 135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。

微生物挑战试验用菌片
该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，
微生物挑战试验所需要的菌片为军事
医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为
5×105-5 × 106
cfu/ 片。

确认相关规程和文件
序号
资料名称
文件编号
存 放 处
1
设备使用说明书
设备部
2
设备开箱验收单
设备部
3
设备安装调试记录
设备部
4
设备产品合格证
设备部
5
备件装箱单
设备部
6
压力容器校验合格证
质量管理部
7
质量管理部高压灭菌锅标准操作规程
SOP-A08-047
质量管理部
8
蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程
SOP-A05-001
质量管理部
验证内容

预确认：
设备技术指标审核
对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。 审查时必须依据工艺技术要求和公司实
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