高压灭菌锅验证方案.docx

编制人编制日期第一审核人审核日期第二审核人审核日期批准人批准日期实施日期有效期至颁发部门持有部门高压灭菌锅验证方案1目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据,证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。2范围质量管理部高压灭菌锅(设备编号:Sbnzk-JQ-02301)。3验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作;质量管理部(QC)负责检测工作;设备部负责设备的正常运转;质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。:质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。人员职务/职称职责组长质量受权人负责验证方案审核及验证结果评价方案执行人质量管理部经理负责对相关人员进行确认,负责相关部门的沟通工作,保证按照批准的验证方案执行,对验证过程中出现的偏差进行调查,对质量受权人负责。成员质量管理部经理负责拟订监测项目及验证周期生产部操作员非生产部操作员负责验证的实施及准备工作质量管理部质监员负责验证过程的监督和取样工作质量管理部质检员重复,可以合并负责验证项目的检验,并根据检验结果出具检验报告单质量管理部质检员负责制定检验规程及取样规程质量管理部计量员负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。设备部技术员负责设备、仪器的维护、保养验证时,设备部不是保养作用,定期检查才是维护、保养。:质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员谁来提供验证方案?该方案的培训又是谁提供?设备预防性维护周期由谁来提供?。《中华人民共和国药典》。《药品生产验证指南》。。5概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105℃~135℃任意设定,灭菌时间在1~250分钟内任意设定。:设备编号:Sbnzk-JQ-02301设备名称:高压灭菌锅型号:HVE-50型生产厂家:HIRAYAMA使用部门:质量管理部购货日期::质量管理部微生物培养室。(10个),测量范围在0℃~135℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。,微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞,含菌数量为5×105-5×106cfu/片。-A08-047质量管理部8蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程SOP-A05-:。审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。:。。。、培训和试车方面给予全面支持。。。。。。。。。、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价(调研报告)》。、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价(调研报告)》进行审核并出具《预确认批准书》。(SOP-A05-040R01)。,对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)。。:确认设备自身的数显温度控制器合格。:确认用于验证的留点温度计校验合格。,并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录(MS-03-009R01)。::确认配置三相四线,220V,50Hz,安装配