硫酸氢氯吡格雷片波立维国外说明指导书.doc

核准日期：
硫酸氢氯吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：硫酸氢氯吡格雷片
英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets
汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian
本品关键成份为：硫酸氢氯吡格雷
化学名称为：：甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：
分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量：
【性状】
硫酸氢氯吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】
氯吡咯雷用于以下患者预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
·心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病患者。
·急性冠脉综合征患者
-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包含不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包含经皮冠状动脉介入术后置入支架患者，和阿司匹林适用。
-用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，和阿司匹林联合，可合并在溶栓诊疗中使用。
【规格】
75 mg
【使用方法用量】
成人和老年人
硫酸氢氯吡格雷片推荐剂量为天天75mg，和或不和食物同服。
对于急性冠脉综合征患者：
-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1 次连续服药（适用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。因为服用较高剂量阿司匹林有较高出血危险性，故推荐阿司匹林剂量不应超出100 mg。最好疗程还未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日1次，适用阿司匹林，可适用或不适用溶栓剂。对于年纪超出75岁患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合诊疗，并最少用药4周。现在还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超出4周后获益进行证实（参见药效学特征）。
儿童和未成年人：尚无在儿童中使用经验。
【不良反应】
临床研究经验：
已在42,000多例患者中对氯吡格雷安全性进行了评价，其中9000例患者诊疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE 研究中，和阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75mg/日耐受性很好。在该研究中，氯吡格雷总体耐受性和阿司匹林相同，和年纪、性别及种族无关。
出血性疾患：
在CAPRIE研究，接收氯吡格雷或阿司匹林诊疗患者，%。氯吡格雷、%、%。接收氯吡格雷诊疗病人，%，%需住院诊疗；%%。
和阿司匹林相比，服用氯吡格雷病人其它出血事件发生率较高（%%）但两个诊疗组严重事件发生率相同（%%）。两个诊疗组最常见不良事件为：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。其它发生率较低事件为血肿、血尿和眼部出血（关键是结膜出血）。
接收氯吡格雷和阿司匹林患者，%%。在CURE研究中，和抚慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林造成威胁生命或致死性出血发生率无显著性增加（事件发生率分别为：%：%%：%），氯吡格雷+阿司匹林造成严重、较小和其它出血危险性显著增高：无生命危险严重出血（氯吡格雷+阿司匹林：%；抚慰剂+阿司匹林：%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+%；抚慰剂+阿司匹林：%）。%。
氯吡格雷+阿司匹林造成严重出血事件发生率是剂量依靠性（＜100 mg：%；100-200 mg：%；＞200 mg：%），抚慰剂+阿司匹林造成严重出血事件发生率也是剂量依靠性（＜100 mg：%；100-200 mg：%；＞200 mg：%）。
在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐步降低：0-1个月（氯吡格雷：599/6259，%；抚慰剂413/6303，%）；1-3个月（氯吡格雷：276/6123，%；抚慰剂144/6168，%）；3-6个月（氯吡格雷：228/6037，%；抚慰剂99/6048，%）6-9 个月（氯吡格雷：162/5005，%；抚慰剂7