Document No. Edition No. Page 1 of5 文件编号: QC- 版本号: 01 Subject: 文件名称:微生物限度检查方法的验证 Prepared by: 起草人: Date: 日期 Reviewed by: 审核人 Date: 日期 Approved by QA: QA 批准: Date: 日期 Supersedes document No.: 取代文件编码: QC--00 Effective date: 生效日期: User Codes : 文件发放岗位: QC 、档案室 1. 目的( PURPOSE ) 规范微生物限度检查方法验证,确保微生物限度检验方法的结果准确可靠 2. 适用范围( SCOPE ) 微生物限度检查方法验证的起草实施及报告 3. 职责( RESPONSIBILITY ) 微生物实验室对本程序的执行负责 4. 关键词( KEY WORDS ) 微生物限度检查方法验证 5. 定义( DEFINITION ) 不同的检品、不同的检测仪器、试液和培养基及实验环境条件等均可能对检验结果产生影响。在检验实践中,主要是以下几种因素对微生物检查产生影响: (1) 药品本身的抑菌性(2) 药品中防腐剂的抑菌性(3) 培养基的促菌生长能力(4) 培养条件(5) 过滤系统的材质为了使微生物限度检查方法的结果准确可靠,需要对每个品种的具体限度检查方法进行验证。微生物限度检查方法准确与否的核心是对药品抑菌性的有效消除。常见方法有化学中和法、稀释法和薄膜过滤淋洗法。 6. 程序( PROCEDURE ) 本公司对无抑菌性的药品采用直接接种法进行方法学验证;具有抑菌性的药品采用薄膜过滤法、培养基稀释法等方法去除抑菌性进行方法验证,若通过验证试验,最终将确认检查条件,批准成为正式检查方法;若不能有效消除抑菌性,将根据具体情况,进行其他抑菌性有效消除的验证试验。 人员要求进行方法验证的人员需有相关无菌知识背景,经过专门的无菌操作及微生物实验室相关的管理规范和操作规程,具有微生物限度检查资格。 试验环境微生物限度检查应在微生物限度检查室进行,其环境要求为万级区域内局部 100 级的单向流空气区进行,其中全过程必须严格遵守无菌操作。试验组加菌液和阳性组操作在负压的菌种鉴定室(阳性实验室)内进行。 仪器设备及实验器具生化培养箱、霉菌培养箱、脉动真空蒸汽灭菌器、超净工作台、单头过滤系统、 μm无菌滤膜、无菌培养皿 培养基及试液 培养基: 均应是通过促生长试验的培养基: (1) 营养肉汤培养基(2) 胰蛋白胨大豆琼脂培养基(3) 营养琼脂培养基(4) 玫瑰红纳培养基 稀释剂及冲洗液 氯化钠-蛋白胨缓冲液、 磷酸盐缓冲液、 % 蛋白胨水溶液、 % 无菌氯化钠溶液 菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过 5代( 从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0代),并采用适宜的菌种保藏技术,以保证试验菌株的生物学特性。大肠埃希菌(Escherichia coli) [ ( B) 44102] 金黄色葡萄球菌(us aureus) [(B) 26003 或 6538] 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)
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