低分子肝素钙注射液说明书.doc

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低分子肝素钙注射液说明书
通用名：低分子肝素钙注射液
英文名：Low-molecular-weight Heparins Calcium Injection
汉语拼音：Difenzigansugai Zhusheye
本品主要成份是低分子肝素钙，系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。
其结构式为：
R=H或SO3(1/2Ca) R1=H或SO3(1/2Ca)或COCH3
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R2=H且R3=CO2(1/2Ca) 或R2=CO2(1/2Ca)且R3=H
分子式：无
分子量：平均分子量为3600—5000
【性状】
本品为无色或淡黄色澄明液体。
【药理毒理】
低分子肝素钙具有明显的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性较低(30 IU/ml)。药效学研究明确低分子肝素钙可抑制体、外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。
针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间。在预防剂量，它不显著改变APTT。
本品小白鼠皮下注射和尾静脉注射给药的LD50值分别为3764 mg/kg、1655mg/kg。
【药代动力学】
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低分子肝素钙的药代动力学由其血浆中抗凝血因子Xa活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值，然后下降，，用药后24小时仍可测定出抗凝作用。用药期间抗凝血因子Ⅱa活性低于抗凝血因子Xa活性，皮下注射给药的生物利用度接近100%。本品主要通过肾脏以少量代谢的形式或原形去除，在老年患者中消除半衰期略延长
【适应症】
本品主要用于血液透析体外循环中预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。
【用法用量】
注意：剂量
由于每一种低分子肝素都用不同的单位系统(单位和毫克)表示剂量，而且有不同的规格，所以对每一种低分子肝素的剂量说明都必须特别注意。
本品不能用于肌肉注射。
在预防和治疗血栓栓塞性疾病，应皮下注射本品。在血液透析中预防血凝块形成，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素钙。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧，左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到注射完成。
：
用药剂量为每次85IU/kg，每日2次皮下注射，间隔12小时。
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可依据患者的体重围，，见下表
体重 每次剂量
≥
注意：对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比拟困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。
低分子肝素的使用时间不应超过10天。
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除非有禁忌症，开始治疗时应尽早给予口服抗凝药。
给予本品治疗如此应直至达到INR指标。
应用本品治疗过程中应监测血小板计数。
：
应考虑病人情况和血透技术条件选用最优剂量，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素钙4100AXaIU或遵医嘱。
有出血危险的病人血透时，低分子肝素钙的用量可以是推荐剂量的一半。假如血透时间超过4小时，血透时可再给予小剂量低分子肝素钙，随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进展调整。
【不良反响】
与其它肝素类制剂一样
- 不同部位的出血表现，多发生于有其他危险因素的病人(参照禁忌症和药物相互作用)