口罩标准.doc

口罩标准.doc一、 平面口罩材料
1、 EN14683-2014
医疗口罩材料
分类
TYPE Ⅰ a
TYPE Ⅱ
TYPEⅡ R
测试方法
备注
BFE(%)
≥95
≥ 98
≥ 98
至少测试
5 个样品
测试条件
21 度± 5
压差（ Pa/cm2）
度
血液穿透（ KPa）
无要求
无要求
≥ 16
ISO22609
32 个口罩，透过血
（120mmHg）
液的不超过 3 个
微生物清洁度
≤30
≤ 30
≤ 30
ISO11737-1
(cfu/g)
注： a 代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、 ASTM F2100-2004
医疗口罩材料
Low
Moderate
High
性能指标
Barrier
Barrier
Barrier
BFE (%)ASTM F2101:2007
≥95
≥98
≥98
（。μm 葡萄糖菌粒子）
压差 (mmH2O/cm2)
<
<
<
MIL-M-36954C
（）
PFE (%)
Not
≥98
≥98
乳胶粒子 ASTM F 2299
required
血透（ ASTM F 1862， ISO22609） mmHg
80
120
160
阻燃 16 CFR Pat 1610
Class 1
Class 1
Class 1
3、 YY0469-2004
医用外科口罩技术要求
表 1
口罩的分类
BFE（ %）
PFE（%）
阻力 (pa)
血透 (mmH20)
备注
分类
阻燃性（小于
5S），
95
30
49
120
沾水等级
3 级
表 2
口罩微生物指标
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
CFU/g
CFU/g
≤ 20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
二、 防尘口罩材料
1. 欧盟阻尘口罩标准 EN149： 2001+A1-2009
穿透率
氯化钠粒子 95L/min
油粒子 95L/min
等级分类
最大值 %
最大值 %
穿透率
效率
穿透率
效率
FFP1
20
≥80%
20
≥80%
FFP2
6
≥94%
6
≥94%
FFP3
1
≥99%
1
≥99