新版gmp取样规范.docx

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取 样
第一章 范 围
第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章 原 则
第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总
体（物料和产品） 中抽取样品的操作。 取样操作应与取样的目的、
取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样
规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
3 第三章 取样设施
第五条 取样设施应能符合以下要求：
取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
预防因敞口操作与其他环境、 人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；
在取样过程中保护取样人员；
方便取样操作，便于清洁。
第六条 β- 内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高
精选
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致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章 取样器具
第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条 所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁
净。使用后应充分清洗， 干燥，并存放在清洁的环境里， 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有
书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
第五章 取样人员和防护
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第十二条 取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。
第十三条 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
第十四条 取样人员对取样时发现的异常现象