Q 0103ZS007-2020百肤宁抑菌膏.pdf

Q/0103ZS007-2020




百肤宁抑菌膏
Q/0103ZS007-2020
前言


本标准按照 GB/-2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由济南臻尚医疗器械有限公司负责起草
本标准主要起草人:赵云龙
Q/0103ZS007-2020
1 范围
标准规定了百肤宁抑菌膏的要求、试验方法、检验规则、标志,标签,使用说明书,包装、运输贮
存、保质期。
本标准适用于以苦参提取物、紫草提取物、蛇床子提取物、黄柏提取物、天然维生素 E、尿囊素、
天然薄荷、冰片等为主要原料,主要用于皮肤外用、抑菌止痒。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件,其随后所有的修
改单《不包括勘误的内容)或修订版均不适于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方面究是否
可使用这些文的最新本。凡是不注日期的用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸和双瓦楞纸箱
GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》 2002 年版
《中华人民共和国药典》2015 年版

3 要求
原料
苦参提取物、紫草提取物、蛇床子提取物、黄柏提取物、天然维生素 E、尿囊素、天然薄荷、冰片
应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。
感官指标
应符合表 1 的规定
表 1 感官指标
项目指标
性状白色至乳白色或黄色膏体
外观整洁、无异物、无漏液
理化指标
应符合表 2 的规定
表 2 理化指标
项目指标
装量 10-100g±(5%)
微生物指标
应符合表 3 的规定。
表 3 微生物指标
项目指标
细菌菌落总数(cfu/ml) ≤200
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表 3(续) 微生物指标
大肠菌群不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
绿脓杆菌不得检出
溶血性链球菌下得检出
真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100

抑菌效果
对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌作用抑菌作用不小于 60%。
毒理学
不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
稳定性
将本品放置于 37℃~40℃恒温箱内 3 个月,保持相对湿度>75%,或将原包装样品置室温下至少 1
年,测试其有效成分醋酸氯已定的含量下降率应≤10%,或贮存后抑菌效果仍能满足指标要求。

4 试验方法
原料要求
查看原料外包装是否整洁及供应单位的检验报告。
感官指标
性状、外观用目测检查。
理化指标
使用通用量具进行测量。
微生物限度
按 GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录 B 检测。
抑菌试验
按 GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录 C 检测。
操作步骤
将试验菌 24h 斜面培养物用 PBS 洗下,制成