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超说明书用药管理制度
为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据《处方管理办法》有关规定，
结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。
一、定义 超说明书用药(又称“药品未注册用法”)是指药品使用的适 应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 具体含
义包括：给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中 的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、指导思想 依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权 责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学 服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师 自身安全，避免不必要的纠纷。
三、管理规定与程序
1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况 需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件：
(1)有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生 命的情况；
(2)有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、临床路径、充分 的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研 究结果等；
(3)用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。
2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意 事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。
3、须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案。当临床科室因病情治 疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报 告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审