复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治学习教案.pptx

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冠心病是一种(yī zhǒnɡ)古老的疾病
1972年，长沙马王堆汉墓出土(chū tǔ)女尸
辛追是西汉长沙国丞相利苍的妻子，死于公元前186年，时年约50岁。是世界上首次发现的古代湿尸，出土(chū tǔ)后震惊世界。
对辛追的尸体进行解剖分析之后，除发现这位贵妇人患有冠心病、动脉粥样硬化、胆石症、肠道寄生虫、血吸虫病等多种疾病。
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复方(fùfāng)丹参滴丸发展
1994年FDD作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售
1997年以药品身份第一个通过美国FDA-IND申请
1999年被列入国家973基础研究项目
2003年指纹图谱应用(yìngyòng)示范研究列为国家“十五” 攻关课题、国家973计划项目
在34个国家完成注册，在15个国家以药品身份销售，成为国际性的产品
预计2009年底完成在美国的FDAⅡ期临床研究，实现中成药的历史性突破
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药效学毒理实验证明(zhèngmíng)复方丹参滴丸安全无毒性
急性毒性实验证实产品无毒性（1992年）
-------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
致突变毒理实验证实产品无毒性（01年3月—01年9月）
---北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心
冰片(bīnɡ piàn)毒理学及三致实验证实无毒性（2002年）
------天津中医药大学中医药研究中心
长期毒性实验证实产品无毒性（07年1月—08年2月）
------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
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滴丸的剂型(jìxíng)优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。
在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定(cèdìng)复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定(cèdìng)冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。
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素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快。
疗效比本药片剂提高一倍以上(yǐshàng)，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状；
滴丸与普通片剂相比(xiānɡ bǐ)优势
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冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史
1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气
比利时法律规定香樟(xiānɡ zhānɡ)都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用
如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛
中国国内大约有60余种中成药含有冰片
冰片(bīnɡ piàn)概况
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冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；
单次静脉给药，，进入人体(réntǐ)后很快分布到器官和组织；
，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%%，肝肾蓄积中毒的可能性很小；
冰片(bīnɡ piàn)药代动力学研究
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复方丹参滴丸中冰片(bīnɡ piàn)含量：，15mg/日
药典规定冰片(bīnɡ piàn)常规用量：150－300mg/日
国内市场上含冰片(bīnɡ piàn)中成药冰片(bīnɡ piàn)量对比
结语：复方丹参滴丸中冰片(bīnɡ piàn)含量显著低于常规用法，在该方中起‘引经上行’作用，常规服用无蓄积、无毒性
冰片(bīnɡ piàn)相关研究
品名
含量/每片或每丸
每日量中冰片含量
安宫牛黄丸
80mg
160mg-240mg
苏合香丸
100mg
200mg-300mg
复方丹参片
8mg
72mg
复方丹参滴丸

15mg
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复方(fùfāng)丹参滴丸对冠心病
的多靶点药理作用
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