ISO13485：2016检查表 含审核方法.pdf

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内部审核检查表
受审核部门 审核日期
编号 标准要求 审核方法 记录 符合性
总要求
检查质量体系策划结果。
应建立质量管理体系，形成文件：
识别过程及其应用
检查文件清单。
确定过程顺序和作用；
确定准则和方法； 确认标准要求的程序文件是否覆盖。
必要的资源和信息；
检查质量体系过程图示。
监视、测量和分析这些过程；
实施策划的结果和持续改进； 检查过程描述和过程关系是否符合实
管理过程；