立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.doc

立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
检验设备确认方案
设备名称： 全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型： 确 认
部 门： 质 量 部
目 录
概述
验证目的
适用范围
验证小组人员及职责
仪器仪表校正
安装确认方案
购置安装记录
设备资料
人员的培训
设备安装位置和连接
小结与评价
运行确认方案
运行确认目的
相关文件
测试过程与要求
小结与评价
性能确认
热分布测试
热穿透试验
细菌生物指示剂测试
灭菌后培养基质量验证
小结与评价
验证周期
验证偏差分析
验证总结与评价
概述
用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司 QC卫生学检验
的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃， 15min。
技术特征：
灭菌器工作环境温度 5～40℃，相对湿度不大于 85%，大气压力 70～106KPa。
灭菌器属固定设备， 与外界电源为永久连接， 须在建筑物上安装大于灭菌锅电源
总功率的断路器。
灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度 级，表盘刻度从 -100 ～
300KPa，大气压力在 70～ 106KPa时压力表读数为零。
灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警
和自动断电功能，低水位具有双重保护。
灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
灭菌器在醒目处标有警告、 警示和提示标记， 告知操作者掌握操作要领及遵守安
全注意事项的重要性。
灭菌器的工作压力为 ，噪声＜ 65dB（A 计权）。
灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操
作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为 100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭
菌。
灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用） ，并标有“ TT”字样，平时有帽盖密
封。
灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌
液体时慎用）。
灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型） 。
灭菌器附带有灭菌物装载框。
. 设备技术参数：
表 1 设备基本情况表
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
电源
～ 220V 50Hz
设备型号
LDZF-75KB-III
全容积（ L ）
75L
设备编号
75G140023
工作温度
134℃
生产厂家
上海申安医疗器械厂
设计压力

整机重量（ kg）
67Kg
工作压力

2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。
3、适用范围
通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求， 符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
验证小组人员及职责
姓名

职务
工程部经理

小组职务组长

职责
负责组织验证工作的实施，协调验证过程；
设备员
组员