GSP认证对制度范本管理要求.pdf

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内部管理制度系列编号：FS-ZD-04015
内部管理制度系列
GSP认证对制度管理要求
（标准、完整、实用、可修改）
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内部管理制度系列编号：FS-ZD-04015
GSP认证对制度管理要求
GSP certification requirements for system management
说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工
作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
　　GSP认证对制度与管理的要求
　　(一)药品质量管理规章制度
　　药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量
管理制度
　　1、质量方针和目标管理;
　　2、质量体系的审核;
　　3、有关部门、组织和人员的质量责任;
　　4、质量否决的规定;
　　5、质量信息管理;
　　6、首营企业和首营品种的审核;
　　7、质量验收和检验的管理;
　　8、仓储保管、养护和出库复核的管理;
　　9、有关记录和凭证的管理;
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内部管理制度系列编号：FS-ZD-04015
、特殊管理药品的管理　　10;
、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理　　11;
、质量事故、质量查询和质量投诉的管理　　12;
、药品不良反应报告的规定　　13;
、卫生和人员健康状况的管理　　14;
、质量方面的教育、培训及考核的规定　　15;
　　(二)进货中质量管理
　　1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
确认供货企业的法定资格及质量信誉　　1);
审核所购入药品的合法性和质量可靠性　　2);
　　3)对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行
合法资格的验证;
　　4)"首次经营药品审核表"，并经企业对首营品种，填写