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ispe国际制药工程协会制药工程指南水系统.doc

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国际制药工程协会制药工程指南
　　国际制药工程协会制药工程指南
　　前言
　　多年来，制药行业经历了新设备投入本钱的提高，本钱的提高一局部是由符合规那么的要求的不确定性。涉及到的某些重要的领域有验证，特别是和自动控制系统有关，还有对源设施的验证。由于没有统一和被广泛承受的对有些规那么要求的解释，导致了FDA高人一等的作风。构建更多技术先进的设备的做法导致了本钱的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。

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