Q WPKSK003-2020N95口罩企业标准.pdf

Q/WPKSK003-2020
Q/WPKSK003-2020
安徽可赛克医疗器械有限公司
企业标准
Q/WPKSK003-2020
N95 口 罩
2020-02-10 发布 2020-02-11 实施
安徽可赛克医疗器械有限公司 发布
Q/WPKSK003-2020
前 言
有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、
行业标准、地方标准为准。
本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定
的活动，并按备案标准组织生产。
本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。
本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。
本标准由安徽可赛克医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：安徽可赛克医疗器械有限公司
本标准主要起草人：标准编制小组
本标准首次发布确认时间：2020 年 02 月
Q/WPKSK003-2020
N95 口 罩
1 范围
本标准规定了 N95 口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、
运输及贮存。
本标准适用于普通环境下的一次性卫生护理，可帮助降低某些可吸入微生物颗粒物(如
霉菌、炭疽杆菌、结核杆菌等)的暴露水平或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或
防护的 N95 口罩（以下简称口罩）。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标
准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
版本适用于本标准。
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
GB/T -2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批
检验抽样计划
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T -2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
FZ/T 64005-2011