企业负责人变更内审.docx

企业负责人变更内审.docx精品文档
精品文档
精品文档
**医药药材有限责任公司企业负责人变更内审记录
质量管理体系内审计划表
审核目的

根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》
的规定，考察公司企业负责人变更后质量管理体系运行的适宜性、
充分性和有效性， 及时发现问题并纠正偏差， 保证质量管理体系的正常
运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于 2016年5月16日
列出公司《质量管理体系内审计划表》 ，报董事会同意后，对公司质量
管理体系进行内部专项审核。
精品文档
精品文档
精品文档
审核时间
审核范围
审核依据
审核组长

2016 年5月19-20日
公司质量管理体系企业负责人变更
《药品经营质量管理规范》
审核员
精品文档
精品文档
精品文档
评审项目
评审时间
评审内容
《药品经营质量管理规范》第十四条，
。
企业负责人是药品质量的主要责任
2016
年5
2、企业负责人岗位职责是否明确其
人，全面负责企业日常管理，负责提
月19
日
是药品质量的主要负责人，保证质
供必要的条件，保证质量管理部门和
量管理部门和质量管理人员有效履
质量管理人员有效履行职责，确保企
行职责。
业实现质量目标并按照药品经营质量
3、企业负责人是否熟悉药品质量管
管理规范要求经营药品。
理方面的法律法规及本规范的基本
内容。（五个问题：
1、企业负责人
法定职责、质量职责
2、企业应当遵
守哪些药品监督法律法规
3、企业不
得从事哪些违法违规经营药品的行
为4、企业为确保药品质量应当配备
哪些设施条件、采取哪
些保障措施
5、什么是假药、什么是劣药）
4、企业负责人是否履行为质量管理
活动提供人员、资设施设备、授权
等必要的条件。
《药品经营质量管理规范》第十八条
2016
年5
查企业负责人、质量负责人是否和
企业从事药品经营和质量管理工作的
月20
日
许可内容一致，是否有违法行为。
人员，应当符合有关法律法规及《规
范》规定的资格要求，不得有相关法
律法规禁止从业的情形。
《药品经营质量管理规范》第十九条
2016
年5
查看企业负责人档案及药学专业知
企业负责人应当具有大学专科以上学
月20
日
识培训证明
历或者中级以上专业技术职称；应
当经过基本的药学专业知识培训，熟
悉有关药品管理的法律法规及本规
范。
精品文档
精品文档
精品文档
审核组长

质量管理体系内审报告
审核员
精品文档
精品文档
精品文档
审核依据 《药品经营质量管理规范》
现场评审综述：
2016年5月19-20日公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》对公司质量管理体系、
企业负责人变更情况进行内部专项评审