利巴韦林粉针剂车间设计说明书.doc

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年产5亿支利巴韦林粉针剂的车间设计
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学生姓名
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20 年 月
目 录
1 概述1
2 设计依据与资料1
3 设计范围1
4 设计原则1
5 产品方案与建设规模2

车间建设规模2
6 工艺流程和生产方法2
工艺流程2
生产方法3
胶塞的处理3
原料的处理4
空瓶的处理4
灌装4
冷冻干燥4
轧盖、包装4
7 生产制度4
8 物料计算5
基础数据5
物料计算5
9 主要工艺设备选型6
选型原则6
主要设备选型6
洗瓶机、灌装机、轧盖机6
隧道烘箱6
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自动贴签机6
橡胶塞烘箱6
冷冻干燥机7
10 公用系统消耗7
公用系统参数7
工艺用水7
配电7
公用系统耗量7
11 生产检测8
概述8
分析项目8
原材料分析8
成品及半成品的分析8
水质分析8
环境分析8
12 车间布局9
布置原则9
车间布置9
人流和物流途径9
13 设备安装说明9
设备9
供水系统11
给水系统的基本模式图11
消防给水供应系统的模式图12
纯水的制备12
纯水的输送13
排水13

空调系统13
原辅料及成品储运14
14劳动定员14
附图16
附图1 车间平面布置图16
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设计说明书
1 概 述
利巴韦林被收录在国家基本药物目录之中,是经典的核苷类抗病毒药物,也是目前用于治疗RSV感染唯一有效的化学药物,同时也是基层医疗机构用于治疗呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林粉针制剂适用于呼吸道合胞病毒所引起的病毒性支气管炎与肺炎,以及皮肤疱疹病毒感染。近几年市场发展迅速,占有率逐年递增,前景广阔。为了加强对GMP关于粉针制剂规定的认识,综合运用药剂学、工程学、化工原理和化工制图等相关学科知识,拟做一个用于生产利巴韦林粉针剂的车间设计。
2 设计依据与资料
[M], 2003
医药工业洁净厂房设计规范〔GB 50457-2008和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范
[S].2010:附录
[M].北京：化学工业出版社,
[M].北京：中国医药科技出版社,2001:201
相关n/ 中国制药设备网
中国国家食品药品监督管理局
中国机械设备网
制药装备协会
3 设计范围
本设计所承担的设计内容为：粉针剂车间〔包括粉针剂生产的工艺流程、生产的方法、洁净车间的布置、制定分析控制方案、物料的衡算和主要工艺设备选型等。
4 设计原则
本设计按中华人民XX国《药品生产质量管理规范》〔20XX版、《药品管理法》的相关要求进行设计,
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并且严格遵守我国现行的安全卫生、环保、建筑防火、消防等有关规定。根据实际情况出发,尽可能的选择国内外已经成熟并且比较先进的设备,设计过程中充分的考虑节约能源、环境保护等的各种措施。
5 产品方案与建设规模

[处方] 利巴韦林100mg
甘露醇 20mg
制成 1支
[生产原理]冷冻干燥法：将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
[性状] 本品为白色粉末状。
[适应症]本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。
[规格] 120mg/支 ,10支/盒
[包装] 纸盒包装
[贮藏] 密封,于干燥处保存。
车间建设规模
建设规模〔见表1
表1品种规格及年产量
品种名称
规格
年产量
备注
利巴韦林粉针剂
120mg/支
5亿支
10支/盒
6 工艺流程和生产方法
工艺流程
生产工艺流程〔见图1粉针剂生产的工艺流程示意图
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称量
过滤
精滤
注射水
原料
冻干、压塞
轧盖、灯检、贴标自动生成线
包装
成品入库
纯化水
图1 利巴韦林粉针剂生产工艺流程示意图〔冻干法
洗、烘、灌、半加塞