Q 371621 SDX 045-2019氨苄西林钠可溶性粉.pdf

Q/371621SDX
山 东 德 信 生 物 有 限 公 司 企 业 标 准
氨苄西林钠可溶性粉
山东德信生物科技有限公司 发 布
山 东 德 信 生 物 科 技 有 限 公 司
企 业 内 控 质 量 标 准
氨苄西林钠可溶性粉 编码
题 目 共 2 页
企业内控质量标准 ZL-BZC-044-00
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 行政部 颁发数量 3 份 生效日期
分发单位 质保部、供应部、存档
一、目 的：制订氨苄西林钠可溶性粉企业内控质量标准，规范公司氨苄西林
钠可溶性粉的生产、检验。
二、引用标准：《兽药质量标准》2017 年版（化学药品卷）。
三、适用范围：适用于 QC 检验和 QA 的质量控制。
四、责 任 者：供应部采购员、仓库保管员、质保部经理及检验员。
五、正 文：
氨苄西林钠可溶性粉
Anbianxilinna Kerongxingfen
Ampicillin Sodium Soluble Powder
本品为氨苄西林钠与适宜辅料配制而成。含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为
标示量的 %～%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→100），滴于用 %茚三酮溶液浸过的
干滤纸上，在 105℃加热 5 分钟，显蓝紫色斑点。
（2）取本品约 10mg，加水 6ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液 ，即显
紫色。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录 0401）。
【检查】水分 取本品，照水分测定法（附录 0832 第一法 A）测定，含水分
不得过 %。
其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录