Q 371621 SDX 046-2019盐酸金霉素可溶性粉.pdf

Q/371621SDX
山 东 德 信 生 物 有 限 公 司 企 业 标 准
盐酸金霉素可溶性粉
山东德信生物科技有限公司 发 布
山 东 德 信 生 物 科 技 有 限 公 司
企 业 内 控 质 量 标 准
盐酸金霉素可溶性粉 编码
题 目 共 2 页
企业内控质量标准 ZL-BZC-045-00
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 行政部 颁发数量 3 份 生效日期
分发单位 质保部、供应部、存档
一、目 的：制订盐酸金霉素可溶性粉企业内控质量标准，规范公司盐酸金霉
素可溶性粉的生产、检验。
二、引用标准：《兽药质量标准》2017 年版（化学药品卷）。
三、适用范围：适用于 QC 检验和 QA 的质量控制。
四、责 任 者：供应部采购员、仓库保管员、质保部经理及检验员。
五、正 文：
盐 酸 金 霉 素 可 溶 性 粉
Yansuan Jinmeisu Kerongxingfen
Chlortetracycline Hydrochloride Soluble Powder
本品为盐酸金霉素与适宜的辅料配制而成。含盐酸金霉素（C22H23ClN2O8·HCl）
应为标示量的 %～%。
【性状】 本品为黄色粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应(附录 0301）。
【检查】 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 4 小时，减失重量不得过 %
（附录 0831）。
其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH