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年第 期 经济研究导刊 ，
2021 27 2021
总第 期
485 ECONOMICRESEARCHGUIDE
论 TBT 对我国医疗器械出口的影响及应对策略
沈 立，谢崇宁，曹爱玲
（中 华 人民共和国钱江海关，杭州 310000）
摘 要：在新常态的现实背景下，我国医疗器械出口行业面临转型升级的机遇和挑战。然而发达国家和地区对医疗器
械的准入条件不尽相同，在一定程度上对我国构成技术性贸易壁垒，不仅影响了我们医疗器械出口行业的发展，也影响了
我国医疗企业的国际口碑。鉴于此，提出相应的应对策略，以期尽可能在恪守国际法义务的基础上，最大限度地维护国家经济
的主权利益。
关键词：技术性贸易壁垒；医疗器械出口；应对策略
中图分类号： 文献标志码： 文章编号： （ ）
F752 A 1673-291X 2021 27-0138-03
使用这些试剂盒展开检测。
一、各国和地区的进口医疗器械准入条件
（二）欧盟
随着世界贸易组织成员国的不断增加，自 由 贸 欧盟常务委员会制定了体外诊断医疗设备指导标
易 区 不 断 扩 大 ，成 员 国之间纷纷摒弃了关税贸易的 准，其要求自 2005 年 12 月 7 日起，凡是在欧盟市场广
壁垒，但 商 品 的 进 出 口 并 非 畅 通 无 阻 。非 关 税 贸 易 壁 泛运用的该类设备，必须要有欧洲的 CE（Conformite
垒 较 之 关 税 贸 易 壁垒，其更隐蔽、更灵活、更随意，极 Europeene）标志。企业必须经过测试评估机构的检验取
大地影响到了整个国际自由贸易的发展，各国纷纷 得质量确认体系，认证程序必须包括，建立在 ISO9