兽药标签和说明书管理办法.doc

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兽药标签和说明书管理方法
〔征求意见稿〕
　　第一章 总那么
　　第一条 为加强兽药监视管理，规兽药标签和说明书的容、印制、使用活动，保障兽药使用的平安有效，根据"兽药管理条例"，制定本方法。
　　第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
　　第三条 凡在中华人民国境上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本方法的规定。
　　第二章 兽药标签的根本要求
　　第四条 兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用包装标签和外包装标签。
　　第五条 包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途〔或功能、主治〕、用法与用量、规格、批准文号或"进口兽药注册证书"证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。
　　安瓿、西林瓶等注射或服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部容的，可适当减少工程，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。
　　第六条 外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分〔主要成分与含量〕、作用与用途、用法与用量、不良反响、考前须知、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或"进口兽药注册证书"证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。
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　　作用与用途、功能、主治、不良反响 、考前须知等不能全部注明容的，应当标出工程名称，注明“详见说明书〞。
　　第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或"进口兽药登记许可证")、生产日期、产品批号、运输考前须知或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。
　　第八条 兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反响、考前须知、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或"进口兽药注册证书"证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等容。
　　作用与用途、用法与判定、不良反响、考前须知等不能全部注明容的，应当标出工程名称，注明“详见说明书〞。
　　第九条 兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月〞,也可具体到“日〞。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药标准规定的期限一致。
　　第十条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
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