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浅谈氨咖黄敏胶囊的质量分析
 
 
 
 
 
   
 
 
 
【摘 要】目的：旨在分析和评价氨咖黄敏胶囊的总体质量以及现行质量标准的可行性，为日后临床用药提供参考。方法：随机抽取103批氨咖黄敏胶囊进行试验，利用现行氨咖黄敏胶囊的法定检验标准和探索性研究两种方法进行试验，评估了其质量状况。结果：通过抽样的方式随机选择了103批氨咖黄敏胶囊进行检验，合格率为百分百，通过探索性研究检验，合格率仅为32%。结论：通过试验评价发现，氨咖黄敏胶囊按照现行标准进行检验，质量良好，但现行检验标准往往因设备简单、检验流程简便的特征，使得无法全面有效的分析药品质量，容易引起用药安全问题，因此有必要进一步分析药品质量标准，保证用药安全。
【关键词】质量；氨咖黄敏胶囊；伤风胶囊；感冒
氨咖黄敏胶囊也就是过去我们一直说的速效伤风胶囊，是临床诊疗中常用的感冒药品，为复方制剂，主要成分包含了咖啡因、乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯拉等，其在国家标准第三册中收录。氨咖黄敏胶囊中的乙酰氨基酚成分能有效抑制前列腺素的合成，能够解热镇痛，对流行性感冒有着良好的治疗效果，同时这些成分还能有效的减轻流鼻涕、鼻塞以及打喷嚏等症状。马来酸氯苯那敏本身属于抗组胺药，能减轻各种感冒症状。人工牛黄则有着解热镇惊的效果，能减轻流鼻涕等感冒症状，在过去很长一段时间内，这种药物被作为感冒治疗的主要药品。自药品研制以来，产品不良反应极少，即使出现不良反应也仅仅表现出头晕、乏力、恶心以及食欲不振等症状，对人体的整体不良影响并不是很大。但在过去氨咖黄敏胶囊生产中，由于大多企业采用硅胶
G板测定，在测定中只能同时对药品中的乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行鉴定，牛黄成分的鉴定一直十分薄弱，因此文章在原版标准定型检验基础上寻找出其中不足之处，提出了改进策略。
1、仪器与药物
经过国家药监局网站罗列的氨咖黄敏胶囊生产企业而言，全国共有554个，生产批文也有554个，其中广州白云山光华制药股份有限公司为药品生产研发厂，其他为授权生产商，本次检验抽取了江苏11个城市的氨咖黄敏胶囊进行鉴定，具体的企业分布情况如表1所示。
氨咖黄敏胶囊的质量鉴定标准比较统一，为了更好的分析每个鉴定标准的独特性，分别采用了两个不同标准做了鉴定，分别为国家食品药品监督管理局颁布的鉴定标准和化学药品地方标准上升国家标准第三册罗列的地方标准，两个标准的内容大致相同，但药物性能规定上存在明显的差异，在本次试验中随机抽取的
103批药品中，设计生产厂家有17个，批准文件有17个，具体的生产厂家、抽样批数以及执行标准如下表2所示。
2、方法与结果
、对乙酰氨基酚、咖啡因及马来酸氯苯那敏的鉴定
取出样品中适量成分进行溶解、过滤和真敢，残渣中加入无水乙醇进行溶解，作为试验溶剂。通过现行标准中的规定，利用薄层色谱法对对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏进行鉴别，对咖啡
因和胆酸进行了化学鉴别，检查了装量差异和崩解时限，采用提取后滴定的方法测定了对乙酰氨基酚和咖啡因的含量。按现行质量标准检验样品共103批，合格率为100．0%。运用Excel2003对试验数据进行了统计学分析，结果显示不同生产厂家氨咖黄敏胶囊的平均装量、对乙酰氨基酚含量、咖啡因含量等指标均具有显著