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医疗器械退换货管理制度
一、为保证购进医疗器械与采购计划的符合率和准确性， 保障购
进医疗器械质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》 、《安徽省医疗器
械使用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度的实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管理人员）共同负责。
三、已确定为不合格的医疗器械，如需退换货的，按《不合格医疗器械管理制度》办理。
四、需退换货的情况：
㈠所供医疗器械与采购计划要求不符的；
㈡验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同的，应根据情况查明更正或退换。
㈢所购医疗器械有效期不到6个月的，应根据情况决定是否退换货；
㈣按国家有关规定应该退换货处理的情况；
㈤与供货方商定的由于销量不好或近效期可以退换货的医疗器
械；
㈥其它符合退换货的情况。
五、退货的医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并根据原始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应签字认可。
六、各科室如需退换货的医疗器械，须首先退回药库，由药库管
理员会同采购人员检查核对其数量、 质量及批号等，按规定退回供货
单位。
七、药库与供货单位办理退换货手续应双方签名认可， 保证退换
医疗器械名称、数量、质量等符合规定要求，保证帐货相符。
八、办理退换货应有记录，记录应保存三年以上。
医疗器械质量事故处理和报告制度
一、为加强我院医疗器械质量事故的管理， 有效预防医疗器械重
大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》 、《安徽省医疗器械使
用质量管理规范》制定本制度。
二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管
理。
三、医疗器械质量事故的范围
㈠购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；
㈡购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；
㈢医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；
㈣因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；
㈤因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；
㈥对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。
四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告
㈠医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织；
㈡发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；
㈢医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；
㈣在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。
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医疗器械质量管理组负责人岗位职责
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一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗