口罩生产工艺验证实施的方案.docx

口罩生产工艺验证实施的方案
口罩生产工艺验证实施的方案
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口罩生产工艺验证实施的方案
生产工艺考证方案
考证名称 考证方案编号
医用外科口罩生产工艺考证方案 DZ-GYYZ-002
药业
口罩生产工艺验证实施的方案
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口罩生产工艺验证实施的方案
目录
考证方案的草拟与审批
考证方案的草拟
考证方案的审查同意
概括
考证计划时间表
人员与职责
考证前的检查
考证依照、取样方法及查验依照
考证依照
取样及查验依照
考证容
误差及更改办理
考证总结
口罩生产工艺验证实施的方案
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口罩生产工艺验证实施的方案
考证方案的草拟与审批
考证方案的草拟
口罩生产工艺验证实施的方案
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口罩生产工艺验证实施的方案
考证方案名称
考证方案编号

医用外科口罩生产工艺考证方案
DZ-GYYZ-002

草拟人
草拟日期
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口罩生产工艺验证实施的方案
考证方案的审查同意
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审查部门

审查人

审查日期
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生产部
质量部
设备部
考证小组
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同意部门

同意人

同意日期
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质量负责人/管代
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口罩生产工艺验证实施的方案
概括
医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：外层面料采纳丙纶纺粘无纺布材
料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布资料，鼻夹采纳镀锌铁丝、外皮为环保聚乙
烯包胶资料，耳带采纳涤纶低弹丝和氨纶资料，聚丙烯膜塑料袋等上述资料均应切合国家标
准及行业标准。并严格依照资料限制的使用围使用。该产品拥有过滤颗粒物和细菌等特征，
主要合用于临床各种人员在非有创操作过程中佩戴，覆遮住使用者的口、鼻及下颌，为防备
病原体微生物、颗粒物等的直接透过供给必定的物理屏障。
3、该产品工艺过程确立重点工序的状况：
、性能、功能、寿命、靠谱性及成本等有直接影响的工序；
；
，质量简单颠簸，对工人技艺要求高或老是发生问题许多的工序。
依据以上定义公司当前生产的医用外科口罩产品生产过程的重点工序是开机调试、压合
成型、耳带焊接和包封口。
4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
口罩生产工艺验证实施的方案
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口罩生产工艺验证实施的方案
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接
◆内包封口
◆灭菌
装箱打包
注：◆表示重点质量控制环节。
入库
备注：10万级干净区要求温度 18℃～26℃,湿度45%～65%.
考证计划时间表
考证阶段 时间进度安排
考证方案草拟
考证方案审批
考证前培训
组织实行考证
出具报告

非干净区
万级干净
区
主要责任人
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人员与职责
考证小组职责：负责肩负详细考证项目的实行工作，包含考证申请、考证方案的起
草、考证的实行、考证报告编写等工作。
1）考证小组组长职责
依据考证计划安排，负责提出考证申请，组织考证小组人员草拟考证方案并按方案要施
考证。
对考证方案中考证方法、考证过程及实行结果切合《医疗器材生产质量管理规》及有关
行业标准进行审查《YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关查验
记录的审查、误差的审查，考证报告的审查，对整个考证负责。
2）考证小构成员职责
在考证小组组长的领导下，负责按各自的职责围达成考证方案的草拟、会审，考证详细
的实行，对考证的结果进行