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诊断试验设计与性能评价
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标题： CEA、CA125和CA50在结核及肺癌性胸腔积液鉴别中的意义
某中文核心期刊的投稿论文
主要内容：收集胸腔积液126例，其中结核性70例、癌性56例，检测CEA、CA125和CA50，计算单项、两项与三项联检肺癌的敏感度、特异度。
结论：三联检测比单项检测肺癌的敏感度、特异度都高，对鉴别诊断结核性及肺癌性胸腔积液有重要临床指导意义
能否被录用？
如果你是审稿专家，该论文能否被录用？原因？
这便涉及到诊断试验的内容
诊断试验：临床上用于确定或排除疾病的检查
诊断试验的概念
诊断试验的作用
识别疾病：鉴别有无疾病
预测疾病：预测有无疾病
诊断试验2种结果（阳性、阴性）的作用：
诊断学评价：项目或方法∝诊断病人
　　　方法学评价：方法∝测定标本（项目）
诊断学评价与方法学评价的区别
金标准与诊断试验同步盲法测量研究对象，据 “有某病”、“无某病”时的“阳性”、“阴性”结果，然后计算各评价指标
如何评价项目或方法的诊断性能？
金标准（gold standard）：常用的有活检、尸检、外科手术、影像学检查等
金标准与参考标准
有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员会制定的诊断标准可作为参考标准
诊断试验
结果
金标准诊断
总　计
指标
有某病
（病例组）
无某病
（对照组）
阳性
TP （a）
FP （b）
TP+FP (a+b)
阳性预测值(＋PV)=
阴性
FN（c）
TN（d）
FN+TN (c+d)
阴性预测值(－PV)=
总计
TP+FN
(a+c)
FP+TN
　 (b+d)
TP+FP+FN+TN
(a+b+c+d)
准确度（Ac）＝
流行率（P）=
指标
灵敏度(Se)
＝
特异度(Sp)
＝
漏诊率＝假阴性率＝1－灵敏度
误诊率＝假阳性率＝1－ 特异度
表1 诊断试验结果与常见评价指标