药品生产质量管理规范-生化药品附录.doc

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第十六条原材料前处理和提取、纯化使用的设备、工器具、管道、阀门和容器具，包括取样器具应光洁、耐腐蚀、易清洗或消毒，并根据产品特性和过程控制要求进展有效的清洁或消毒处理。
第十七条干净区的冷冻或冷藏设施的使用、清洁、维护不应对干净区环境造成污染。
第十八条用于物料及产品贮存的冷冻或冷藏设施应有预防突发事件发生的措施，防止物料及产品质量受到影响。
第五章病毒去除/灭活及验证
第十九条应基于风险控制原那么，结合品种特性和原材料来源，采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和法。病毒去除/灭活的同时，不应对产品质量有不良影响。
第二十条去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经历证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，必要时应重新进展验证。
第二十一条病毒去除/灭活工艺的有效性验证可参照有关病毒去除/灭活技术法和指导原那么等相关规定。
第二十二条病毒去除/灭活法的验证中的病毒挑战试验不得使用生产厂房设施和设备。
第二十三条病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。
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第六章供应链管理
第二十四条企业应针对生化药品供应链的广泛性和复杂性，基于质量风险管理原那么建立有效的追溯系统和控制措施，应有文件明确供应链各环节的要求。企业和供应商必须签订质量保证协议，明确相应的质量责任，要求供应商参照本附录管理。
第二十五条应对生化药品原材料的来源进展格控制，原材料应来源于非疫区，并考虑来源地的流行病发生状况。
〔一〕原材料应来源于安康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的安康动物。
〔二〕来源于人的组织或尿液的，其采集应明确收集法和要求。
〔三〕应定期收集动物来源区域疫情信息，评估质量风险。当发现疫情风险时，应采取相应的质量控制措施。
〔四〕应根据原材料特性以及风险控制原那么建立相应的追溯系统并记录。
第二十六条器官、组织、体液、分泌物等原材料采集单位应依法取得相关资质。
第二十七条质量管理部门应根据品种特点建立供应商质量管理档案，容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及法、采集后的保存法与有效期等。
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第二十八条应定期对原材料供应商进展现场审计。重点考察供应链的各环节质量控制情况，确保供应商提供产品质量可控、稳定，并有质量审计报告。
第二十九条应对每批接收的原材料进展检查，并有相应记录：
〔一〕供应商与质量管