兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集.docx

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集
兽药gmp申报材料
兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：：农业部时间：20**-08-30中华人
民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GM脸查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3）,确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP;施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP、
公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4）,直接寄送兽药GMP、公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GM检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GM注要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP1行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP、公室报告，由兽药GMP?、公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GM觊场检查验收缺陷项目表》（表5）,撰写《兽药GMP®场检查验收报告》（表6）,作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP1场检查验收
缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP®场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP勺概况以及需要说明的问题。《兽药GMP1场检查验收报告》和《兽药GMP1场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GM觊场检查验收报告》和《兽药GM觊场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GM险查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP、公室。《兽药GMP1场检查验收报告》和《兽药GMP1场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP?、公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMPI改情况
核查表》（表8）,并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9）,并在5个工作日内将整改报告、《兽药GM瞪改情况核查表》及《兽药GM保改情况审核表》交兽药GMP、公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP、公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP佥查验收申请。
第四章审批与管理第十九条兽药GMP、公室收到所有兽药GMP1场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（.）进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP、公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMPE书》和《兽药生产许可
证》，并予公告。
第二十一条《兽药GMPE书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按
《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMPE书》变更手
续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽
药GMPE书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则第二十三条兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMPE书》后新增生产线并通过