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质量标准制定
求实创新
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求实创新
第一节 概述
一、制订药品质量标准的目的和意义
二、药品质量标准的分类及其制订
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一、制订药品质量标准的目的和意义
典或有关资料的名称，并介绍命名的词干，词根等名称
制订一类新药的名称时可以参考。
制订二类以下新药名称时，应查阅该书收集的药名加以应用。
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4. 中文名：尽量与外文名相对应：音对应，意对应。
中文正式名，查阅卫生部药典委员会编订的《药名词汇》中列的一些药物基团的通用词干 ，如已收载，应采用。
5. 化学名：
科学出版社：《化学命名原则》中国化学会，1984年
IUPAC：《Nomenclature of Organic Chemistry》
有机化学命名原则，1979年。
如有新版应按新版命名。
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6．无机化学药品
7．有机化学药品： 化学名（简短）
音译名
 
8． 天然药物提取物：
根据植物来源命名，属种。音译
9．盐类药品：酸名列前，盐基列后。
10．酯类药品：
酯，拉丁文—atum，英文—ate
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11. 季铵类药品：氯、溴置于铵前。
：碘[125I]化钠
：
不得轻易变动；必须改动，原用名副名过渡
：但不得作为药品通用名。
，尽可能采用通用的词干加以体现。
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药品质量的重要表征：外观、臭味、溶解、理化常数
 
（一）           外观与臭味
 
色泽，外表 药品本身固有的
感观规定
二.   性状
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（二） 理化常数
溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、凝点、折光率、粘度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值。
应用精制品测
说明精制方法、纯度,并列试验数据质量标准中规定的理化常数：
以临床用药品测得订出。
测定:对药品进行鉴别及纯度检查
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：
准确称取（量取）供试品一定量（准确度为2%），加入一定量的溶剂在252℃，每隔5分钟振摇30秒钟，30分钟内观察溶解情况，具体见药典凡例。
： 多数固体有机药物的重要物理常数。
测定熔点可作为最简单而可靠的鉴别手段和纯度情况的反映。
中国药典的法定方法：毛细管测定法。
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（1）   熔点判断：熔化过程：“发毛”  “收缩”  “软 化” “软质柱状物” 局部液化（明显液滴）

药典的化学药品的熔点范围：3~4℃
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3．比旋度：手性物质特有的物理常数
取决于手性物质的分子结构特征
 
区别、检查某些药品的纯杂程度，含量测定
 
旋光  生物活性
左右旋体的生物活性不同
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4. 晶型：不同，生物利用度有很大差异

规定：一、二类新药必须每批作，X—射线衍射图。
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5. 吸收系数：
， 
属我国创制的，或国外药典未收载的药品，吸收系