质量系统方案.doc

质量系统方案
质量系统方案
质量系统方案
方案一： 　 　 质量系统
根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分,分别由两个人负责主管，同时两个部分相辅相成，需要密切合作，能完成整体工作,包括报批、检验质量系统方案
质量系统方案
质量系统方案
方案一： 　 　 质量系统
根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分,分别由两个人负责主管，同时两个部分相辅相成，需要密切合作，能完成整体工作,包括报批、检验、GMＰ认证及运行等。
一、工作职责
(一）质量控制(QC）
1。内部工作
１．1检验
1．1。1合格原辅料检验
1。1。2合格半成品检验
1．
(需要时)

１。４认证的质量部的工作

、各公司生产部对接合格品
,对接报批、认证
2。３与各分公司对接GMＰ运行,检查时质控部的工作、报批抽样时质控部的工作,认证时质控部的工作等。

(二）认证及报批
１。内部工作
1．1　文号报批:执行新政策,按照以下流程:批量生产、检验、入库、现场抽样、省所申报、省厅申报、农业部申报、文号下发.
质量系统方案
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1．1．1协调内部准备,协调现场抽样
１．1．２报行政部门及公关
1．
。4网上报批
　GMＰ运行督导检查
1。2．1确定运行原则
、检查
1．3 GMP认证及预混料认证
。１认证的整体原则
1。
1。３。3材料上报及公关
2．协调性工作
2．1与生产部、质量控制部门、各分公司生产部，协调报批类工作
2．2与各分公司,协调GMP运行的工作
2．3与各分公司，协调认证的工作
（三）质量保证（QA)
（可以转各公司生产部)
2。现场质检（可以转各公司生产部）
３．退货检查（可以转各公司生产部)
（可以转各公司生产部）
５。二维码管理:申请、传递、上传等（可以转各公司生产部）
６．包材文号、执行标准审核(可以转各公司产品部)
质量系统方案
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二、组织架构
质量系统
经理
经理
QC
（液相）
报批员
QC
（其他项）
QC
（紫外、滴定）
QC
（效价）
方案二：质量系统
根据企业发展现状,质量系统可暂时分为两个部分，一个主管负责总体协调,两部门人员负责具体工作，包括报批、检验、GMP认证及运行等所有质量系统的工作.
一、工作职责
（一）主管职责
１。与总部生产、各公司生产部对接合格品
２。协调认证的相关工作
3。协调报批的相关工作
4。协调GＭP运行,各部门相互配合的工作等。
５。其他协调内容
（二)质量控制（QＣ）
1。检验
1．1合格原辅料检验