质量部控制实验室风险评估.doc

质量部控制实验室风险评估
质量部控制实验室风险评估
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估
概述
成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。
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低
应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。
实验团队
组织架构
分工合理性
人员数量不足，不能及时完成检验工作。
质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。
实验室人员分工不明确。
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质量控制实验室的人员、设施、、理化、生测项目的检验。
人员
管理者
能力、资质及经验不足以管理实验室
招聘时未审核学历职称等及工作经历
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招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。
实验人员
知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗
招聘时未审核学历及工作经历
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招聘时仔细审核学历等，。
检验标准及记录管理
质量
标准
质量标准不全,无法做到全项检验
未按质量标准进行物料及产品的检验,检验结果无从追溯。
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建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验
质量部控制实验室风险评估
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批检验记录、各种辅助记录
可控性不强,无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性
誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、
未实施连码设计；未装订成册管理等。
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原始性、完整性、真实性及时性、顺序性、永久性、复核制度.
电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，对计算打的表格进行密码管理。
发放：记录受控发放。
修改：正确记录与修改。
归档：受控管理,批记录。
标准操作规程和表格
操作性不强
无法按标准SOＰ进行正确操作,表格内容设计不全面
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建立所有物料及产品的检验标准操作规程并按操作规程进行检验,表格设计考虑周全,避免遗漏。
仪器管理
仪器
验证
主要仪器验证管理
无法保证检验结果的准确性
主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。
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仪器设备及时进行验证，定期检定与校准,始终保证检验设备及仪器保持持续稳定的验证状态。
仪器
校准
定期检定和校准
仪器未定期检定或校准,造成检验结果不准确
计量器具、仪器未经检定或定期校准。
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计量器具、仪器每年经计量局检定,同时定期进行内部校准,始终保持其处于合格状态。
检验物料管理
试剂试液管理
定期配制
试剂、试液过期或保管不当,影响检验结果的准确性。
未从可靠的供应商处采购，未及时更换试剂、试液。
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试剂从可靠的供应商处购买。
记录接受日期、有效期等。
试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件.
标准 品对照品管理
来源、检测、管理、制备
标准品对照品溶液配制不正确,导致检验结果不正确
未从法定机构购入标准品或对照品,未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录。
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保证标准品、对照品来自法定机构;标准品、对照品现场管理：存放符合要求、专人管理、标示（启用标示）。
质量部控制实验室风险评估
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质量部控制实验室风险评估
培养基
贮藏条件
灭菌验证
适用性检查
培养基未进行适用性检查,导致检验结果不正确
未对新购进的培养基进行适用性检查或培养基贮存不当、未及时灭菌等。
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已配制的培养基及时标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌)记录,并对培养基进行适用性检查。
不稳定培养基标注有效期及特殊贮存条件.
菌种
接受、传代、保存方法、销毁方式
未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确
未对菌种正确传代、保存、销毁。
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保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。
检定