美欧gmp系列专项培训资料.doc

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上海加中生物技术有限公司隆重推出
“中国原料药/制剂美欧市场准入：
美欧系列专项培训”
六期专项培训，由美欧资深专家授课
为外向型药企全面实施美欧规范奠定坚实基础
第一期：“美欧实验室控制系统”专项培训
上海加中生
本次授课专家为李兴祥博士 (. )。李兴祥博士是美国公司和质量/科研总监。他于1993年获取美国华盛顿州立大学遗传及细胞生物学博士学位。在1993-1996年期间，先后在美国著名的斯坦福大学和哈佛大学进行博士后研究。1996年，被美国聘为高级评审官员，担任评审委员会召集人，承担组织评审委员会、确保评审按期完成、联系申报企业、主持评审委员会会议、组织企业和评审委员会会议、从事评审和现场检查、确保评审质量、监管新药临床试验等工作和责任。及此同时，李兴祥博士也担任评审委员会的主要评审员，承担一个或多个指标的深入评审、参及新药中止还是继续进行临床试验的决策、评审和监管新药临床试验方案的修改等工作和责任。在期间，作为召集人，李兴祥博士共主持了22项评审，作为评审委员会的主要评审员，李兴祥博士共参及了19项评审。在期间，李兴祥博士还承担大量的新药临床试验方案申报主持或评审工作，确保临床试验方案符合规范途径和法规，还作为工作小组成员从事有关法规、指南文件的编制工作。
李兴祥博士离开后的最近几年中主要从事及实验室分析方法建立及验证相关的工作，他按照要求实施开发诊断试剂和仪器方面的质量标准建立和管理，还为其它药企提供咨询服务，包括为美国药企建立及验证抗生素测试新方法、为日本
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设计及开发新型诊断仪器及其确认规范等。这次李兴祥博士为国内药企带来的“美欧实验室控制系统”专项培训课程是他按照的要求对自己和美国药企普遍采用的实验室管理及操作的实际工作经验的总结，并针对现场检查中观察到的实验室系统的问题，提出自己的解决方法、建议或思路。因此，本期培训课程是广大实验室管理及操作人员不可多得的及美国前官员和现任专家的一次学习及交流的大好机会。
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[美欧专项培训简介] 上海加中生物技术有限公司为国内著名培训机构。为了适应中国外向型药企对美欧培训日益深入的需求，上海加中秉承“权威、专业、实用”的特点，面向企业广大管理及操作人员，推出“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”，授课专家均来自美欧著名药企或咨询公司。通过这种面向药企群体的培训，让广大药企相关人员学习美欧在实施过程中的严谨及科学态度及解决方法及思路，解决药企内训不能奏效的普遍问题。“中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧系列专项培训”一共开设六大专项培训，每个培训在全国定点巡回举行，详细请见下表。
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1、美欧“实验室系统”专项培训：学习和掌握美欧关于化验室控制的要求及实施方法，了解为什么实验室控制不合格是现场审计中出现率最高的缺陷（14%），包括实验室仪器使用管理及保养、仪器校验、分析方法验证、相关程序及有效性、取样程序及执行、检测极限的设定及合理性、标准品的使用、杂质标准建立及应用范围、留样及其稳定性监测方面的重大、主要和次要缺陷的分析及杜绝等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防实验室控制中发生的日常及非日常问题提供解决的模式及思路。巡回培训日期：2006年12月
2、美欧“设施设备系统”专项培训：学习和掌握美欧关于设施及设备规范要求及执行防范，包括设施及设备的确认及验证中的（用户要求）、（设计确认）、（安装确认）、（运行确认）、（性能确认）的文件编写及操作实施，美欧关于厂房、水系统、（采暖通风及空调系统）的要求及操作实施，以及在设施及设备在环境、卫生、安全方面的综合考量等。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防在已有设施设备方面的各种问题和为扩大生产或增加品种建立设施引进设备两方面提供方案。巡回培训日期：2007年4月
3、美欧“物料系统”专项培训：学习和掌握美欧中关于物料系统中收货、鉴别、标签、隔离、仓储、处置、取样、测试、批准、拒绝等环节的规范及执行方法，强化关键物料供应商审计、按照技术规格采购、物料跟踪、收货及隔离、取样程序、库房中物料降解及交叉污染、库房监控系统、文件及程序诸方面的实施。本培训项目旨在为企业发现、解决和预防物料系统中存在的各种问题及隐患提供方案。巡回培训日期：2007年6月
4、美欧“生产系统”专项培训：学习和掌握美欧关于生产及中间控制的规范及执行方法，包括人员职责、生产操作、时间限度、中间工艺取样及控制、混批、污染监控、文件及程序诸方面的强化实施要求，并重点介绍关于工艺验证及清洗验证的规范及执行方法，包括工艺验证中的预先验证、同期验证、回顾性验证规范及实施，清洗验证中的清洗标准、清洗方法、残留取样及分析、清洗剂选择等方面的规范及实施。本培训项目旨在为企业建立及完善满足美欧规