盐酸左氧氟沙星片说明书-南京正科医药股份有限的公司.doc

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核准日期：2007年12月28日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年06月13日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2013年02月28日
修改14天，平均疗程为10天。
不良反响的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中类似。%的患者由于不良药物反响而停用左氧氟沙星，在承受250 mg和500 mg每日剂量的患者中，%；在承受750 mg每日剂量的患者中，%。在承受250 mg和500 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反响为胃肠道反响〔%〕，主要为恶心〔%〕、呕吐〔%〕、头晕〔%〕、和头痛〔%〕。在承受750 mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反响为胃肠道反响〔%〕，主要为恶心〔%〕和呕吐〔%〕、头晕〔%〕和头痛〔%〕。
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在下表〔表2和表3〕中分别列举了发生于≥1%的承受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反响，＜1% 承受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反响。最常见的不良反响〔≥3%〕为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。
表2：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见〔≥1%〕不良反响
系统/器官分类
不良反响
%〔N=7537〕
感染与侵染类疾病
念珠菌病
1
精神病类
失眠
4 a
各类神经系统疾病
头痛
6
头晕
3
呼吸系统、胸与纵隔疾病
呼吸困难
1
胃肠系统疾病
恶心
7
腹泻
5
便秘
3
腹痛
2
呕吐
2
消化不良
2
皮肤与皮下组织类疾病
皮疹
瘙痒
2
1
生殖系统与乳腺疾病
阴道炎
1b
全身性疾病与给药部位各种反响
水肿
注射部位各种反响
胸痛
1
1
1
注：a. N = 7274；
=3758〔女性〕。
表3：左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见〔%〕的不良反响〔N=7537〕
系统/器官分类
不良反响
感染和侵染
生殖器念珠菌病
血液与淋巴系统疾病
贫血、血小板减少症、粒细胞减少症
免疫系统疾病
过敏反响
代谢与营养类疾病
高血糖症、低血糖症、高血钾症
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精神病类
焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍a、厌食
各类神经系统疾病
颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高X力、运动过度、步态
异常、嗜睡a、晕厥
呼吸道、胸部和纵隔疾病
鼻衄
心脏器官疾病
心脏停搏、心悸、室性心动过速、室性心律不齐
血管疾病
静脉炎
胃肠系统疾病
胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假膜性/难辨梭菌结肠炎
肝胆系统疾病
肝功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加
皮肤与皮肤软组织组织疾病
荨麻疹
各种肌肉骨骼与结缔组织疾病
关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
肾脏与泌尿系统疾病
肾功能异常、急性肾功能衰竭
注： = 7274
在使用屡次给药治疗的临床