【制药工程】医药工程C.doc

【制药工程】医药工程C&Q项目物料和仪器管理
“ C&Q（调试与确认）阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运，在C&Q阶段的物料和仪器管理从活动的本质上决定了C&Q阶段活动交围和精度要求进行调研，选择满足C&Q测试活动要求的仪器设备，尤其要加强对未带数据结果输出功能的仪器设备进行评估，以确保这些仪器设备的采集结果真实可靠。审核这些仪器设备的校验或检定报告，以保证在仪器设备的使用前都得到了具备计量或校准资质的法定机构的校准/检定。
例如：用于温度分布测试用的GE Kaye Validator 2010成套设备，在采购或者设备租赁阶段需要设备提供商提供Kaye Validator2010主机、SIM盒、标准温度探头RTD和干阱整套设备的检定报告，以确保在验证测试过程中不产生由仪器设备自身引起的测试结果不符合可接受标准的偏差。C&Q活动中使用的物料和仪器设备会在测试的不同阶段送达现场，因此在C&Q项目管理活动中，要不间断跟踪物料的采购状态和仪器设备的调配状态；关注国外物料或仪器设备采购的报关和清关过程、空运/水运/陆运的承运方式以保证物料和仪器设备安全准时到达测试现场。
满足药品生产质量管理规范对记录和数据保存时限的要求，例如：对于没有数据存储功能但具备及时打印输出的C&Q测试仪器，在采购微型打印机的打印纸时，需满足原始纸质数据可长期保存的要求，采购非热敏打印纸。02项目执行前的物料和仪器的运输C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场之前的运输过程管理结果影响着C&Q执行先决条件能不能被充分满足。
例如：湿热灭菌生物挑战性实验过程中的液体程序用生物指示剂需要在2~8℃环境下运输和贮存，因此在运输过程中就要与承运方签订冷链运输质量保证协议，以确保在运输过程中的温度要求得到保证；对于GE Kaye Validator 2010成套设备、尘埃粒子计数器、HEPA检漏用的光度计等精密仪器设备在运输过程中要防摔、防压、防震和防雨淋，以免仪器设备到达测试现场后发现存在损伤，产生不能使用而延误项目的进度和质量的风险。
对于现场不具备检测条件或QC实验室的项目，在纯化水或注射用水的PQ阶段采取委外检测时， 所采集的水样需在不影响水质的温度条件下运输，例如采用冷藏设备设施，在运输途中进行实时的温度监控记录，以保证整个运输途中的温度控制在要求的范围内。对于精密仪器设备在不同的项目现场之间调配时，仪器设备最好有测试人员跟随，防止物流或快递运输过程中的转运造成仪器内部电气元件的连接松动或脱落，从而影响仪器的使用。
03项目执行过程中的物料管理和仪器设备的使用维护C&Q活动中物料和仪器在到达测试现场后需要首先进行开箱查验，以确保物料和仪器的品牌、 数量、规格和配套的部件完好。物料要有专人接受和管理，对于物料的使用要进行台帐记录管理；例如：对于湿热灭菌生物挑战性实验过程中的液体程序用生物指示剂在到达现场后要保存在2~8℃环境中，保存的冰箱要有专人看管。04项目执行过程中的物料管理和仪器设备的管理涉及需要校准/检定的仪器对于仪器设备要建立完善具有可操作性的SOP，操作仪器设备的人员要经过培训，仪器设备使用过程中要填写使用操作记录。对于精密仪器要设立专人负责制，防止未经培训的人员操作造成仪器的损坏。仪器使用过程在不