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临床试验随机化的3个方法
CRO临床试验研究项目集锦文章总数总阅读数我们都知道临床试验的设计应当符合"四性"原则，即4Rs原则。所谓"四性"即代表性、重复性、随机性、合理性。今天阳光书整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。临床试验随机化的3个方法
CRO临床试验研究项目集锦文章总数总阅读数我们都知道临床试验的设计应当符合"四性"原则，即4Rs原则。所谓"四性"即代表性、重复性、随机性、合理性。今天阳光书整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。随机性的要求在试验中通常会要求两组病人分配均匀，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，并且通过与盲法试验的结合，可以有效地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。，将其分成内含相等例数的若干区组或亚组，然后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。，这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件，但并不能保证各组病人条件的均匀性(或可比性)。这样的分组是数略的，或者说是不分层次的。可采用分层区组随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素(例如性别、年龄、病情轻重)在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚。为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组(层)，例如，如果男性、女性病人可能会对药物有不同的反应，为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡，如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组，可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组，然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的"亚组"。显然考虑的因素越多，形成的层次越多，分组的模式越复杂，对数据的管理和统计分析就越困难。因此，应当选择合适分组模式，并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。北京大学第一医院是一所融医疗、教学、科研、预防为一体的大型综合性医院。