深圳市前海蛇口自贸区医院临床试验管理和研究记录系统项目建设方案征集.docx

深圳市前海蛇口自贸区医院
临床试验管理和研究记录系统项目建设方案征集
一、 项目背景
医院计划建设临床试验管理和研究记录系统，形成临床试验全电
子化的闭环管理。当前医院全都人工管理，从申办方递交文件进行立
项评估，到合同的签署和经深圳市前海蛇口自贸区医院
临床试验管理和研究记录系统项目建设方案征集
一、 项目背景
医院计划建设临床试验管理和研究记录系统，形成临床试验全电
子化的闭环管理。当前医院全都人工管理，从申办方递交文件进行立
项评估，到合同的签署和经费的报销，再到专业组免费检验、检查、
试验用药的医嘱，试验过程中的质控，GCP药房的信息化体系、免费
检验、检查套餐很难管理急需信息系统的建立。
二、 项目建设目标
临床试验管理和研究记录系统的使用，实现药物临床试验的信息
化管理，使项目管理更加规范、有序，减少临床试验研究者和管理者
的工作量，满足当前大数据时代的信息化管理要求，实现信息资源的
有效共享，提高药物临床试验的管理水平和工作效率，减少医疗差错
的发生。
三、 项目建设内容
1、系统功能要求：项目信息维护，立项管理，伦理送审，合同管理,
经费预算，项目培训，研究者信息审核，档案管理，研究状态，统计
报表，财务管理，培训管理，质量管理，GCP药物管理、研究项目设
计，受试者管理，严重不良事件报告，多角色提醒和操作，和伦理的
沟通，人体生物样本知情同意模块，中心化监测，电子签名，移动端
的支持，并支持与医院电子病历系统的集成。
2、硬件配置要求：平板电脑5台，身份证读卡器1台，条形码
生成器1台，扫码抢1台。
四、维护要求
1、 接口：本项目在正常维护期内，供应商需免费提供采购单位
在用所有信息系统需要接入本项目的双向接口。
2、 本项目价格包含设计、开发、实施、系统稳定运行、技术支
持、技术人员配备、培训和质保期内维护费用，以及由甲方院方组织
验收小组按国家有关规定、规范进行验收。
3、 产品客户化：由成交供应商指导采购单位进行基础数据准备
和维护工作。根据甲方采购单位建设小组提出并确认的意见进行系统
功能修改，乙方成交供应商在1个工作日内响应，在双方确定的承诺
时间内完成。
4、 成交供应商应负责对用户使用、操作、维修、保养人员免费
进行培训（并提供安装维护使用说明书）。
5、 在软件运行及施工过程中如遇与所供产品有关的问题在接用
户通知后1小时内供应商应赶到现场提供免费服务或及时远程连接
进行维护。
6、 成交供应商应定期到现场对所提供系统进行巡检。
7、 成交供应商提供7X24小时服务。对于系统在使用过程中出
现的问题，在30分钟内响应。如遇与所供产品有关的问题在接用户