质量风险管理在药品生产管理的作用.docx

质量风险管理在药品生产管理的作用.docx编号：
时间： 2021 年 x 月 x 日
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
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质量风险管理在药品生产管理的
作用
一、药品质量风险管理的背景
程中对其进行调整。 药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行
风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，
因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。 由此可见，风险管理是连续的一
个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程， 若能够严格按照良好的操作
规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。
三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用
（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、
硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件
拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理， 采用双复核人的模式进行复核工作，
并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材
等方面进行分析， 对影响其质量的因素进行分析， 并进行有效地控制， 譬如对供
货商进行严格的审计， 对相关的仪器设备进行检修和维护， 在生产车间内定时进
行巡检，做好 QC（QualityControl 质量控制）、QA（QualityAssurance品质保证）、
HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业
素质和技术水平进行提升， 进行岗位的职业培训， 对其在专业方面的短板进行弥
补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准， 加强相关的专业培
训，一次来对质量风险进行控制。 （二）控制风险的实际措施。在对控制风险的
措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，

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有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，
避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操
作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显
著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后， 要对不良事件的发生进行
杜绝，避免其再次发生， 对产品质量存在的问题进行弥补， 对药品的质量安全进
行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。 （三）审核风险的流程。审核
风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段， 作为最后的阶段， 其应当审核整个
风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审
核。风险管理是一个质量管理的过程， 但其在此基础上还具有持续性， 因此要构
建相关的审核机制， 进行阶段性的检查和审核， 根据相关的风险水平定级， 制定
对应的审核