物料与产品管理规程.doc

物料与产品管理规程
江西省芙蓉药业有限公司GMP文件
管理标准文件(五)
物料与产品管理规程
江西省芙蓉药业有限公司 发布
前 言
江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是，并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录，
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容:
产品名称和企业内部的产品代码;
产品批号;
数量或重量(如毛重、净重等);
生产工序(必要时);
产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
应按照有关操作规程规范印刷包装材料的设计、审核、批准，确保印刷包装材料印刷的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误，并及时将作废的旧版印刷模版收回，予以销毁 。
印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置放于密闭容器内储运，以防混淆。
印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
成品放行前应当待验贮存，其贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
特殊管理的物料和产品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品)的验收、贮存、管理除应符合上述要求外还应当执行国家有关的规定。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。对退货进行回收处理时，回收后的产品应当符合预定的质量标准和本条款的要求。
制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
应按要求建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
退货处理的过程和结果应当有相应的记录。
1 制定目的 为确保公司所有物料及产品的编码方法规范化，便于物料与产品的在库管理，保证公司的物料与产品得到有效的控制，避免差错发生，特制定本规程。
2 适用范围
本规程适用于物料与产品管理所涉及的原料(原药材、中药饮片、化学原料药、中药提取物)辅料、包装材料、中间产品、产品(成品)等的分类编码管理。
3 职责要求
仓库主任、仓管员对实施本规程负责，生产部负责人负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容
物料(产品)代码编制
概述
物料(产品)代码也称物料(产品)编码或物料(产品)号，是物料(