物料与产品检验管理规程.doc

文件名称物料与产品检验管理规程文件编号QB-WI/10-014-□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/文件名称物料与产品检验管理规程文件编号QB-WI/10-014-、检验记录和检验报告的要求,使检验过程受控可追溯,满足GMP要求。、检验报告的管理。(2010年修订),QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控,质量部经理负责提供检验所需的资源。,对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行,但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。。容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。玻璃器具在使用前应该进行检查,以免破损后使用。仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求,检验操作规程应是现行版本,检验方法应该经过验证。。日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响,以及必要的温湿度要求。微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样,并将检验样品置于规定条件下贮存。QC在检验台账上登记相关检测信息的同时,向QA索取空白检测记录,QA核对检验台账和样品信息,受控发放空白记录。,按照相应的检验操作规程进行检验,请检单应粘贴于原始记录背面留存。检验过程中,检验人员应该及时填写检验记录和仪器设备使用日志,不得延后填写。余样应放回原处并在规定条件下贮存。原始记录填写参照《记录控制程序》和《数据完整性管理规程》执行。,与质量标准中限度值进行比对,作出该检验项目合格或者不合格的评定。检验结束后,检验原始记录由有资质的的另一名QC进行复核,确保检验结果与记录一致。如果检验结果异常,按照《OOS管理规程》执行。,QC将相关检测记录交QA审核,审核通过,则由QA根据物料到货单元数发放《物料合格证》,合格证模板和填写要求按照《标识与可追溯控制程序》执行。,经另一名QC复核无误,即开具《中间产品检验报告》交生产部。《中间产品检验报告》一式两份,一份实验室,一份生产部。检验结果合格的中间产品,生产部在接到检验报告后即可放行该批中间产品,反之应按照《偏差控制程序》和《不合格品控制程序》执行。,经复核人复核无误,填写《成品检验报告》报质量部经理审批,,QA将审批通过的成品检验报告复印后将复印件交仓库作为物料状态改变的依据。《成品检验报告》一式两份,一份实验室,一份仓库。,用“待检”、“在检”、“检毕”加以识别。检验人员每次称量或检测完成后,需及时将多余样品放回样品暂存柜中暂存,使用样品时,应及时填写《样品流转记录》。、设备的清洁、维护保养工作。《样品状态标示卡》(QB-QR/10-042-00)《样品流转记录》(QB-QR/10-043-00)《成品批检验记录》(QB-QR/10-044-00)《中间产品检验报告》(QB-QR/10-045-00)《成品检验报告》(QB-QR/10-046-00)医疗技术有限公司样品状态标示卡记录编号:QB-QR/10-042-00样品状态标示卡记录编号:QB-QR/10-042-00样品名称:样品批号:样品数量:收样日期:要求检毕日期:状态:□待检□在检□检毕医疗技术有限公司样品流转记录记录编号:QB-QR/10-043-00样品名