阿莫西林注射液.doc

四川省简阳爱迪饲料药物有限公司 GMP 文件文件名称阿莫西林注射液半成品质量标准页数共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP 办颁发数量生效日期分发单位质管部一、目的:明确阿莫西林注射液半成品的质量标准。便于阿莫西林注射液半成品的质量控制二、适用范围: 阿莫西林注射液半成品。三、责任者:质管部成员四、正文阿莫西林注射液( 半成品) Amoxilin Zhusheye Amoxicillin Injection 本品为阿莫西林加适宜稳定剂制成的灭菌油混悬剂。含阿莫西林(C 16H 19N 3O 5S )应为标示量的 % ~ % 【性状】本品为白色至浅黄色的混悬油溶液; 静置后, 有乳白色沉降物,振摇后均匀分散。【检查】水分取本品, 以氯仿: 甲醇( 70: 30) 为溶剂, 按水分测定法(费休氏法)测定,含水分不得过 %。【含量测定】用高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲溶液( )- 乙腈( 96︰4 )为流动相;检测波长为 254nm 。理论板数按阿莫西林峰计算不低于 1700 。测定法精密量取本品适量(约相当于阿莫西林 35mg ) ,置 50m l 离心管中, 加石油醚( 沸程 90~ 120 ) 10ml, 以每分钟 2500 转的转速离心 10 分钟, 弃去上清液。再加石油醚( 沸程 90~ 120 ) 10ml, 同样的转速离心 10 分钟,弃去上清液。残渣挥干,加少量磷酸盐缓冲溶液( ) 溶解后,转置 50ml 量瓶中,用少量磷酸盐缓冲溶液( )洗涤离心管3~5次, 合并洗液, 用磷酸盐缓冲溶液( ) 稀释至刻度。用 μm 微膜过滤, 精密量取 20μ l, 注入液相色谱仪, 记录色谱图; 另精密称取阿莫西林对照品约 35mg ,置 50ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲溶液( )溶解并稀释至刻度。用 μm 微膜过滤, 精密量取 20μ l, 注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即为供试品中 C 16H 19N 3O 5S 的含量。【生产产品中间控制项目】 1 、灌装前的检查: 、烘干灭菌安瓿: 用滤纸擦拭,应干燥。 、安瓿澄明度: 应澄明、无异物。 2 、灌装后的检查: 、灌装后的安瓿的外观:封口应光滑、无歪头、炮头、焦头、无倒钩;瓶壁应无油污,药渍。 、装量: ~ 。 3 、灭菌后每瓶外观应清洁、无污迹、不得粘附异物。 4 、贴签:应无歪斜,粘附高度应为直线。 5 、装盒: 10支/ 盒子,排放整齐、标签向外。 6 、生产日期、生产批号、有效期至打印位置正确,字迹清晰。 7 、装箱: 20盒/ 件,排放整齐。四川省简阳爱迪饲料药物有限公司 GMP 文件文件名称阿莫西林注射液成品质量标准页数共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP 办颁发数量生效日期分发单位质管部一、目的:明确阿莫西林注射液半成品的内控质量标准。便于阿莫西林注射液成品的质量控制二、适用范围: 阿莫西林注射液成品。三、责任者:质管部成员四、正文阿莫西林注射液( 成品) Amoxilin Zhusheye Amoxicillin