利巴韦林颗粒剂车间设计说明书.doc

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药物制剂工程设计与设备课程设计
利巴韦林颗粒剂的车间设计
学院 药科学院
专业制药工程
年级 2009 名称
规格
年产量
备注
利巴韦林颗粒剂
50mg
3000万袋
50mg/袋
6 工艺流程及生产方法
工艺流程
工艺流程（见图1颗粒剂生产工艺流程示意图）
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D 级
粉碎、过筛
外包装材料
制粒、干燥
整 粒
原辅料
清包消毒
过 筛
内包装
外包装
检 验
入 库
内包装材料
清包消毒
细度、异物
名称、数量
湿度、水分
粘合剂浓度、温度
时间、转速
粒度、筛网
重量差异、批号、平均装重
纸盒数量、说明书、批号、生产日期、有效期
湿润剂、
粘合剂
质量控制点及项目
图1 颗粒剂生产工艺流程示意图
总 混
配料、混合
生产方法
原辅料处理
按照配制指令单的容领取原辅料，并核对品名、规格、数量、批号；清包消毒、粉碎过筛等；
混合制粒
称取经处理的处方量置混合机中，搅拌均匀，加适量的粘合剂，继续搅拌，制成软材。
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取上述软材送入制粒机中制粒。
将湿颗粒均匀送入烘箱中干燥完全。
将干燥的颗粒置整粒机中，通过目筛网，制造出大小均一的颗粒。
将整粒过的颗粒置混合机中，使之混合均匀。
经混合的颗粒，用车间洁净周转桶加盖封好后，桶外贴上标签，交中间站储存，并称量，填写半成品交接单，检测规定项目。
将检验合格的颗粒剂送入包装机中进行分装，计数通过传递窗传递到外包装间，按20袋/盒，20盒/箱，胶带封口，打包。
制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。包按D级洁净区进行清场，外包岗位按一般生产区进行清场，整理填写批包装记录，悬挂清场合格牌。
7 生产制度
年工作日：260天
工作时间：8小时
生产班次：一班生产
实际工作时间：6小时
生产方式：间歇式生产
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8 物料计算
基础数据
年生产量： 3000万袋
年工作日： 260天
规 格： 50mg
成 品 率： %
有效工作时间：6小时
物料计算
利巴韦林颗粒的物料计算（见图2）。
各步损耗：％，％，％， ％,% 。
×260天＝3000万包
×／包＝／日
单位：公斤
损 失（0．4％）
kg
原辅料
kg
粉碎、过筛
kg
损 失
kg
制粒干燥
kg
损 失
kg
整粒总混
kg
颗粒内包装
损 失
35万袋
损 失
外包装
成 品
图2 利巴韦林颗粒的物料衡算
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打 粉 过 筛 率 ＝ ()×100％ = %
×10000×）/ ×100％ ＝ ％
9 主要工艺设备选型
选型原则
为提高产品质量，节约投资并符合GMP要求，工艺设备选用国外成熟、可靠的设备，使建成后车间的生产达到。
凡接触物料的设备、容器和管件均选用优质不锈钢材料。
主要设备选型
粉碎机
根据物料计算，，选ZNC-410型粉碎机,其生产能力按27kg/h，每班有效时间按6小时计，则需要设备台数：
÷（27×6）=（台）
所以选一台ZNC-410型粉碎机即可满足生产需要。
一步制粒机
根据物料计算，，选FL-60型一步制粒机,其生产能力按70kg/h算，每班有效时间按6小时计，并可制得6批，则需要设备台数：
÷（70×6）=（台）
所以选一台FL-60型一步制粒机即可满足生产需要。
药用烘箱
根据物料计算，，选用GMP-I型药用烘箱，其生产能力为100kg/次，则需要设备台数：
÷100=（台）
所以选一台GMP-I型药用烘箱即可满足生产需要。
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