院内血糖POCT的监测标准课件PPT.pptx

血糖POCT的检测标准
郑州大学第一附属医院内分泌科 陈灵芝
院内血糖POCT的监测标准专家讲座
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目 录
POCT基本概念
血糖POCT基本要求及标准
血糖POCT在国内现实状况及发展
POCT好处
定以考查血糖检测设备准确性.
30-50 mg/dl(-)
51-110 mg/dl(-)
111-150 mg/dl(-)
151-250 mg/dl(-)
251-400 mg/dl(-)
上述5个血糖浓度水平准确性(CV<5%)
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POCT标准
血糖检测设备准确性:
美国FDA一样推荐NCCLS准确性标准EP6-P.
与试验室参考方法相比,其结果偏差应该在+15%以内.
上述5个血糖浓度水平准确性(CV<5%)
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检测要求
病人准备与样本搜集
POCT要求每个操作者和患者都有唯一ID#编码,经过此编码进入医院信息系统,以确保血糖测试从样本搜集、检验、结果、跟踪及存档期间数据完整性和唯一性
质量控制
检测仪器维护和保养
解释检测结果及保留
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检测操作程序
操作要求
建立程序手册并严格恪守操作规程,NCCLS GP2-A2文件要求操作规程包含以下方面:操作原理、质量控制程序、标本搜集及处理、操作程序、结果汇报范围、医学警戒值、线形范围、参考文件、试剂及相关物品准备、失控时纠正步骤、参考范围、标本贮存及保管条件、人员培训、检验系统出现故障所采取补救办法等.
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血糖POCT认证
国外（美国）
标准制订者:
ISO (国际标准化组织)
NCCLS/CLSI（临床和试验室标准学会）
认证评定者:
CAP（美国病理学会）
JCAHO（医疗机构联合认证委员会）
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当前,美国,欧盟(部分国家)和中国都已经建立了血糖检测标准与规范
1988年美国国会经过了CLIA(临床试验室改进法案)
1995年3月,美国临床试验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P及后续发表了EP5-T2文件
1999年英国医疗器械管理局(MDA)采取NCCLS标准规范本国血糖床边检测
ISO 15197规范了对自我监测血糖仪精准性要求
中国国家标准GB19634-
……
POCT在中国
POCT在中国
2006年中国的国家标准GB19634-2005
……
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中国和国际差异
ISO 15197和CLSIC30-A2()
准确性(>95%):
<: +
≥ : +20%
准确性(>95%):
CV%≤5%
GB/T 19634-
准确性(>95%):
<: +
≥ : +20%
准确性(>95%):
<: SD<
≥ : CV%≤%
最小医疗要求!
Minimal Medical Requirement!
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血糖POCT在国内现实状况及发展
总体来说，处于刚起步阶段
POCT管理方法(卫生部临检中心,9月)
POCT要接收政府相关部门评审,从规章制度建立、人员培训认可证书、仪器试剂准入、质量控制方法落实、乃至和临床试验室协调等方面管理.
试行方法
拟呈报为国家标准
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POCT好处
结果
患者
临床决定
暂时干预
医护人员马上收到测试结果将可马上改进患者治疗决定…...
POCT
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POCT好处
临床医护人员:
可专门依据临床医护人员要求开发血糖管理软件,可提供直观形象血糖分析功效,便于了解患者病情改变
汇总图
血糖趋势图
分段控制图
整体控制图
血糖统计册图
数据列表图
直方图
药品控制结果图
一周情况图
异常情况图(含临界血糖情况图)
正态分布图
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POCT好处
临床医护人员:
可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者血糖情况, 从而及时地作出正确临床判断或设定个性化血糖控制方案
可了解全科室或