一次性使用医用口罩工艺.docx

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有限公司医疗器械管理文件
文件
一次性使用医用口罩生工程
版本号
2020
文件
YQ-JS-101-00
共8
起草部
起草人
核人
批准人
生进行检查，检
查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
8、内包装
生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应
清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁
标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检
查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
领料
根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材， 领料时需对领用物料的品名、
数量、质量信息等进行复核。
内包
依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效
期至等信息，QA复核。
按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次
10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生
产。
将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。
清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由 QA进行检查，检
查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
外包装生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，
并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生
产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。
领料：根据车间《批生产指令》准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数
量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。领料完成后办理领料手续，
并将物料运送到外包装间。
打码
打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息， QA复
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核后，喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。
中包
将内包产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。
装箱
将中包产品按20中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送
检。包装完成的产品送入口罩灭菌间。
生产过程中及时填写生产记录。
清场：本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。
口罩灭菌生产前检查：
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；
与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
每个灭菌器内只放一个批次的产品，以利于微生物限定检查和产品质量控制。
将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌车送入灭菌器内。
操作人员按照《环氧乙烷灭菌器作业书》，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。
灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。
生产结束根据《清场作业书》进行清场，清场完毕