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医疗器械 GMP培训 试卷
一、 选择题（每题 分，共 70
分）
1. 下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规 Ｂ：《医疗器械通用名称命名规
范》 ：A+B+C；
17. 企业应当编制生产工艺规程、 作业指导书等， 明确关键工序和特殊过程， 关于关键工
序和特殊过程说法，正确的是 ______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认；
C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；
生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；
18. 生产企业应当具备并维护 ______生产场地、 生产设施、 监视和检测装置、 仓储场
地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
A：规范要求的； B ：产品生产所需的；
C：法规规定的； D ：顾客所要求的；
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医疗器械 GMP培训 试卷
在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产；
B
：选用材料；
A
C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物；
D：使用辅料；
，
规定产品防护的要求，
防护应当包
括
标识、搬运、包装、贮存和保护，防
______.
护
：应该有专人负责；
B
：也应适用于产品的组成部分；
A
C：需要相关人员的批准；
Ｄ：需要专用的资源；
21.
生产企业应当建立并保持销售记录，
根据销售记录应当能够追查到每批产品的______
Ａ：生产过程；
Ｂ：质量状况；
Ｃ：灭菌过程；
Ｄ：售出情况；
22.
生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定
在
_____以适宜的方法对产
品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
Ａ：产品的加工和检验过程
中； Ｂ：产品实现全过程中；
Ｃ：检验过程中； Ｄ：产品的加工过程；
23. 需要实施确认的过程是 ______ 。
Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的
过程；Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程；
Ｃ：量大面广，使用人力很多的过
程；Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24. 管理者代表是最高管理者在 ______ 中指定的一名成员。
Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25. 生产企业应当标识产品的检验和试验状态， 以______只有通过所要求的检验和试
验合格的产品才能被放行。
Ａ：确保在产品形成全过程； Ｂ：确保产品出厂前；
Ｃ：确保产品入库前； Ｄ：明确表示；
26. 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件， 以消除______，采取预防不合格发生
的措施，并