玛咖压片糖果工艺规程.docx

安徽哈博药业 STP-GY-TY-009-00

文件编号
玛咖压片糖果生产工2规程
颁发部门
STP-GY-TY-009-00
生产技术部
贞他
执行日期
共11页
起草人
审核人
〔4〕、复核人核对称量的物料，包括品名、批号、数量等。
523、初混
(1)、开启除尘设施，检查压差指示小于零。
(2)、根据工艺指令要求，将称量好的玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精，依次加入三维运动
混合机中，调试机器至合适运行状态，充分混合30分钟，混合均匀。
(3)、将混合好的初混合粉倒进容器内，挂上状态标志，移交至下一工序。
524、制粒
(1)、开启除尘设施，检查压差指示大于零。
(2)、制软材：将初混合粉，用10%的麦芽糊精溶液作粘合剂，搅拌15分钟，制成适宜的软材〔以手捏成团，指压即散为宜〕，将软材用不锈钢桶盛装转入下步操作。
(3)、制粒：取一清洁并经75%乙醇消毒的18目尼龙筛网，平齐地装入摇摆制粒机中，上紧，将
软材加入料斗中，开机，根据制出颗粒的情况调节尼龙网松紧度。制出颗粒应大小均匀，松散适宜。
(4)、干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥器中，先用凉风吹5〜10分钟后升高温度至进风温度55c干
燥；进风温度到达50c后开始计时，继续干燥45〜70分钟，至水分在3-5%以下。干燥后颗粒转入不锈钢大桶中，挂上状态标志。
525、整粒
〔1〕、开启除尘设施，检查压差指示大于零。
〔2〕、用不锈钢舀子将干燥后的颗粒转入旋震筛〔16目筛〕进行整粒，每次舀出量不宜太多，以免
撒落。
〔3〕、分别收集旋震筛上层大颗粒、下层颗粒。
〔4〕、将大颗粒加工，再过16目筛，与“”收集的下层颗粒合并。
〔5〕、对整粒后的合格颗粒，称量，挂上状态标志。
、总混
〔1〕、检查压差指示小于零。
〔2〕、根据原辅料清单及批量计算并称取硬脂酸镁。
〔3〕、从颗粒中用60目筛取少量细粉，约为麦芽糊精的20倍量的细粉，先将麦芽糊精与10倍量
细粉混合，使麦芽糊精均匀分散于细粉中，再将其与余下的细粉与余下颗粒共同放入三维混合机中。
〔4〕、设置三维混合机中参数，混合时间：25分钟。开启三维混合机，混合均匀为一批。
〔5〕、总混结束，颗粒用洁净容器盛放，密闭，挂上状态标志，转移至中间站。
527、压片
〔1〕、检查前室压差指示大于零，压片间压差指示大于零。
〔2〕、按旋转式压片标准操作程序装上压片机冲模、冲头。手动盘动压片机，确认冲头、冲模装载合适。
〔3〕、将检验合格后的颗粒加入压片机的料斗中，用手转动试车手轮，待物料充填完全后，调节操
作台上四只手轮，,〜;片的硬度适中。调试的前两圈
出的片作为废片废弃不要。
〔4〕、调试好后，开启压片机。运行稳定后每15分钟内至少检查片量差异一次。检查时分别从内
道及外道各取10片称重，〜。
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内包装
领取经质量检验合格的丸子和内包装瓶，用摇摆式数片机进行内包装，并用电磁感应连续封口机封口，60粒/瓶。
外包装
内包装好的产品计数通过缓冲设施传递至外包室。根据本品批包装指令领取待包装品和包装材料后
进行外包装
注意事项
(1)、%-%,太高产品容易产气
(2)、压片时房间湿度应控制在30%-40叱间。
、清场
各步骤操作结束后关闭设备电源，取下本次生产的状态标志牌，按《清场管理标准》要求清场、清洁。经现场质量监督人员确认后，挂上清场状态标志、设备状态标志。
成品检验和入库
将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单，抽样进行检验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。
6生产环境洁净度要求
生产环境及管理符合GMP要求，生产过程中称量、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包工艺过程均在符合《保健食品良好生产标准〔GB17450—1998〕》的要求〔三十万级〕的生产洁
净区条件下操作，其他操作在一般生产区。
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7关键工序的质量、卫生关键控制点
关键控制点
1
2
3
4
原料验收
干燥
压片
瓶内包装
显著危害
原料的真伪、优劣
物料水分含量
外观性状
混装、少装
关键限值
标准规定的性状和含里要求
符合中间体质量
片重差异
不得出现
监控
对象
待检原料
干燥后的颗粒
压制完的片剂
分装完的片剂
方法
经验鉴别、仪器