《医疗器械生产质量学习管理规范总结》.docx

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医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理， 规范医疗器械生产质量管理体系， 根据《医
疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本得到批准，保持相关记录。
第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求， 提供采购、生产和服务的依据、 产品特
性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动， 以使
设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
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第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结果及任何必要
措施的记录。
第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要
求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条 生产企业应当对设计和开发进行确认， 以确保产品满足规定的适用要求或
预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。 进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要
求。
第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 必要时，应当对
设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、 有效性时，应
当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平， 同时应当符合相
关法规的要求。
第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中， 制定风险管理
的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章 采购
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第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件， 以确保采购的产品符合规定
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的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时， 采购产品的要求不得低于法律、
行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响， 确定
对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。 当产品委托生产时， 委托方和受托方应当满足
医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价， 并制定对供方进行选择、 评价和
重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求， 包括采购产品类别、验收准则、
规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证， 以确保其满足规定的采购要
求，并保持记录。
第七章 生产管理
第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
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第三十条 生产企业应当编制生产工艺规程、 作业指导书等，并明确关键工序和特殊过
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程。
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第三十一条

生产企业应当使用适宜的生产设备、

工艺装备、监视和测量装置， 并确保
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其得到控制。
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第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
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第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证， 应当对该
过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响， 则应当编制确认的程序
文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
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第三十四条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。 生产记